Giấy chứng nhận & Phê duyệt
Liton Laser sở hữu nhiều chứng nhận; dù liên quan đến hệ thống quản lý doanh nghiệp hay chất lượng sản phẩm, mỗi chứng nhận đều được hỗ trợ bởi hồ sơ chứng minh nghiêm ngặt.
Phạm vi chứng chỉ rộng lớn của chúng tôi có thể áp dụng tại mọi quốc gia trên toàn thế giới, và đối với các chứng chỉ cụ thể, các phiên bản tương đương có sẵn từ nhiều phòng thí nghiệm khác nhau.
Chứng nhận hệ thống sản xuất
Liton Laser đạt chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO, tuân thủ tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485:2016.
Tất cả các khâu sản xuất, nghiên cứu và phát triển, lắp ráp, kiểm tra và đóng gói của chúng tôi đều tuân thủ các quy định hiện hành.
Chứng nhận ISO 13485
ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho môi trường pháp lý của thiết bị y tế. Tên đầy đủ của tiêu chuẩn này là "Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cho mục đích pháp lý".
So với tiêu chuẩn ISO 9001, áp dụng cho tất cả các loại hình tổ chức, tiêu chuẩn ISO 13485 chuyên biệt hơn, tập trung vào thiết kế, phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt và dịch vụ thiết bị y tế.
Đạt chứng nhận ISO 13485
ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành thiết bị y tế. Phiên bản hiện hành là ISO 13485:2016, bao gồm các yêu cầu của ISO 9001 và một số yêu cầu khác.
Để có được dấu CE, chứng tỏ sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn cho các sản phẩm bán trong Khu vực Kinh tế Châu Âu, các nhà sản xuất thiết bị y tế phải được chứng nhận bởi một cơ quan được chỉ định hoặc thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng.
Tiêu chuẩn và thông số kỹ thuật của chúng tôi
Pháp luật và các quy định
Tiêu chuẩn này nhấn mạnh việc tuân thủ các quy định về thiết bị y tế (như EU MDR/IVDR, US FDA 21 CFR 820 và Thực hành sản xuất tốt cho thiết bị y tế của Trung Quốc), chứ không chỉ đơn thuần là quản lý chất lượng.
Các tổ chức được yêu cầu tích hợp các yêu cầu pháp lý vào hệ thống của mình, bao gồm đăng ký sản phẩm, đánh giá lâm sàng và giám sát sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường.
Quản lý rủi ro
Trong toàn bộ vòng đời sản phẩm (thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ, phân phối, v.v.), việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 14971 "Quản lý rủi ro thiết bị y tế" là bắt buộc.
Kiểm soát tài liệu và truy xuất nguồn gốc: Việc kiểm soát tài liệu và hồ sơ nghiêm ngặt đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm (mã định danh duy nhất UDI, hồ sơ lô hàng, v.v.).
Xác thực quy trình đặc biệt
Các quy trình đặc biệt như khử trùng và đóng gói vô trùng đòi hỏi phải được thẩm định và giám sát liên tục.
Cần thiết lập các quy trình xử lý phản hồi của khách hàng và các sự kiện bất lợi để giải quyết khiếu nại, sự kiện bất lợi và thu hồi sản phẩm, đáp ứng các nghĩa vụ báo cáo theo quy định (như hệ thống Vigilance của EU và MAUDE của FDA Hoa Kỳ).
Phê duyệt Giấy chứng nhận Thiết bị
Giấy chứng nhận phê duyệt của FDA Hoa Kỳ
Là một trong những cơ quan quản lý an toàn sản phẩm có thẩm quyền nhất thế giới, chứng nhận tuân thủ của FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) là "tấm hộ chiếu" cho các sản phẩm được phép vào thị trường Hoa Kỳ.
FDA là một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, có trách nhiệm chính là đảm bảo an toàn, hiệu quả và ghi nhãn chính xác cho thực phẩm, thuốc, thiết bị y tế và các sản phẩm khác.
Liton Laser tuân thủ các yêu cầu của thị trường châu Mỹ, cung cấp các thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn lâm sàng. Với các máy móc được chứng nhận chuyên nghiệp, các thiết bị này an toàn hơn và mang lại sự an tâm hơn cho khách hàng và bệnh nhân.
Nếu bạn cần kiểm tra số FDA 510(K) của Liton Laser, vui lòng liên hệ với chúng tôi.
- Đăng ký FDA
- Thử nghiệm của FDA
- Phê duyệt FDA
Chứng nhận CE về điện
Chứng nhận CE về điện cho máy cũng rất cần thiết, chứng minh tính an toàn cơ bản và tuân thủ các quy định. Liton Laser sở hữu chứng nhận CE về điện từ các phòng thí nghiệm ở nhiều quốc gia, bao gồm Trung Quốc, Thổ Nhĩ Kỳ, Ba Lan và Ý. Chứng nhận CE về điện của chúng tôi tuân thủ Chỉ thị 2014/35/EU và Chỉ thị 2014/30/EU.
Chứng chỉ CE Y tế
MDR 2017/745 (EU)
MDD 93/42 / EEC
Chỉ thị MDD/MDR
Chỉ thị về thiết bị y tế (93/42/EEC) có phạm vi rộng, bao gồm hầu hết các thiết bị y tế ngoại trừ các thiết bị cấy ghép chủ động và thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm, chẳng hạn như các thiết bị y tế thụ động (băng gạc, sản phẩm dùng một lần, kính áp tròng, túi đựng máu, ống thông, v.v.); và các thiết bị y tế chủ động, chẳng hạn như máy quét MRI, dụng cụ chẩn đoán và điều trị siêu âm, máy bơm truyền dịch, v.v.
CE-MDR là chứng nhận CE được cấp theo khuôn khổ Chỉ thị Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) mới nhất của EU năm 2017/745 (EU), thay thế cho hệ thống CE-MDD (Chỉ thị về Thiết bị Y tế) quen thuộc trước đây.
- MDD tập trung vào "việc sản phẩm có thể được tung ra thị trường hay không".
- Quy định MDR tập trung nhiều hơn vào "việc sản phẩm có thể được sử dụng an toàn và hiệu quả trong thời gian dài hay không".
Bảo vệ môi trường & Bán hàng
Chứng nhận RoHS
Chứng nhận RoHS, hay còn gọi là chứng nhận môi trường, tuân thủ các tiêu chuẩn của châu Âu và Mỹ. Đây là viết tắt của "Chỉ thị về hạn chế sử dụng một số chất độc hại trong thiết bị điện và điện tử".
Chỉ thị RoHS 2011/65/EU của châu Âu yêu cầu kiểm tra sáu chất, và chỉ thị này hiện được gọi là Chỉ thị RoHS.
Giấy chứng nhận bán hàng miễn phí
Giấy chứng nhận xuất nhập khẩu, còn được gọi là Giấy chứng nhận bán hàng tự do, được sử dụng để chứng minh rằng việc bán một sản phẩm cụ thể tại quốc gia đích đến là hợp pháp và tuân thủ luật pháp địa phương cũng như các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.
Giấy chứng nhận này thường được sử dụng trong thương mại quốc tế như một cách để thiết lập lòng tin giữa người mua và người bán, và nó cũng là một tài liệu quan trọng mà các nhà nhập khẩu yêu cầu khi nhập khẩu sản phẩm.
Giấy chứng nhận bán hàng miễn phí
Giấy chứng nhận RoHS
Báo cáo kiểm tra chứng chỉ
Báo cáo tương thích sinh học
Trong những năm gần đây, thử nghiệm khả năng tương thích sinh học được chú trọng rất nhiều, chủ yếu nhằm xác định xem sản phẩm có gây hại cho cơ thể và da người hay không. Nói chung, các thiết bị y tế và dược phẩm đều phải trải qua thử nghiệm khả năng tương thích sinh học, đây là một bước quan trọng trước khi sản phẩm bước vào thử nghiệm lâm sàng và đòi hỏi phân tích chi tiết về hiệu quả bán hàng sau này.
- Đảm bảo an toàn
- Các quy định nghiêm ngặt
- Tăng cường niềm tin
-
Nhạy cảm da
Để đánh giá các phản ứng dị ứng tiềm ẩn, các xét nghiệm thường được thực hiện bằng cách tiếp xúc da hoặc tiêm trong da. Việc xét nghiệm dựa trên tiêu chuẩn GB/T 16886.10-2017.
-
Kích ứng da
Để đánh giá tác động gây kích ứng của thiết bị hoặc vật liệu y tế lên mô tại chỗ, các thử nghiệm tiếp xúc da hoặc niêm mạc được tiến hành để quan sát các triệu chứng kích ứng như đỏ, sưng và đau. Tiêu chuẩn thử nghiệm: GB/T 16886.10-2017.
-
Độc tính tế bào trong ống nghiệm
Để đánh giá tác động của thiết bị hoặc vật liệu y tế lên sự phát triển và khả năng sống sót của tế bào, phương pháp nuôi cấy tế bào trong ống nghiệm thường được sử dụng để quan sát ảnh hưởng của các chất chiết xuất từ vật liệu lên tế bào. Tiêu chuẩn thử nghiệm là GB/T 16886.5-2017.
Báo cáo kiểm thử bảo mật
Mỗi chứng nhận mà Liton Laser xin cấp đều đi kèm với một báo cáo thử nghiệm tương ứng. Các báo cáo phổ biến bao gồm báo cáo thử nghiệm LVD, báo cáo thử nghiệm EMC và báo cáo thử nghiệm an toàn laser. Những báo cáo này cung cấp bằng chứng xác thực rằng sản phẩm tuân thủ các chỉ thị liên quan của EU (chẳng hạn như Chỉ thị Điện áp thấp (LVD) và Chỉ thị Tương thích điện từ (EMC)), và nêu chi tiết quy trình, phương pháp và kết quả thử nghiệm, được thực hiện bởi một phòng thí nghiệm đủ điều kiện.
Báo cáo thử nghiệm LVD
Chỉ thị về điện áp thấp (LVD 2014/35/EU) nhằm đảm bảo an toàn cho các thiết bị điện áp thấp trong quá trình sử dụng. Chỉ thị này áp dụng cho các sản phẩm điện hoạt động ở điện áp từ 50V đến 1000V AC và từ 75V đến 1500V DC.
Chỉ thị này chứa tất cả các quy tắc an toàn cho thiết bị đó, bao gồm cả việc bảo vệ chống lại các mối nguy hiểm do hỏng hóc cơ khí gây ra. Thiết bị phải được thiết kế và chế tạo để đảm bảo không phát sinh nguy hiểm khi được sử dụng đúng mục đích, trong điều kiện vận hành bình thường hoặc trong điều kiện sự cố.
Báo cáo thử nghiệm EMC
Kiểm tra EMC, hay còn gọi là khả năng tương thích điện từ (EMC), đề cập đến việc đánh giá toàn diện khả năng chống nhiễu điện từ và miễn nhiễm của các sản phẩm điện tử. Đây là một trong những chỉ số quan trọng về chất lượng sản phẩm. Việc đo lường EMC bao gồm địa điểm thử nghiệm và các thiết bị thử nghiệm.
Mục đích của thử nghiệm EMC là phát hiện tác động của bức xạ điện từ do các sản phẩm điện tạo ra đối với cơ thể người, lưới điện công cộng và các sản phẩm điện khác đang hoạt động bình thường.
Báo cáo an toàn laser
Báo cáo an toàn laser, dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế hoặc quốc gia (như IEC 60825-1, GB 7247.1, v.v.), đánh giá toàn diện hiệu suất an toàn của các sản phẩm laser để đảm bảo chúng sẽ không gây hại cho người, thiết bị hoặc môi trường trong điều kiện sử dụng bình thường và các trường hợp sử dụng sai mục đích có thể dự đoán được, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về tiếp cận thị trường và tuân thủ quy định.
Đối với các máy móc được phân loại là thiết bị y tế (tuân thủ tiêu chuẩn MDR/FDA), báo cáo an toàn laser là bắt buộc.
Tài liệu khai báo & Thẻ
Giấy chứng nhận hợp quy là một văn bản cần được nhà sản xuất ký xác nhận rằng sản phẩm được bán trong Liên minh Châu Âu tuân thủ các yêu cầu cơ bản của các quy định an toàn sản phẩm có liên quan của Châu Âu.
Nhãn CE (Chứng nhận phù hợp châu Âu) là dấu hiệu cho thấy sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn của thị trường Liên minh châu Âu, chứng tỏ sản phẩm đáp ứng các yêu cầu cơ bản của EU về an toàn, sức khỏe, bảo vệ môi trường và bảo vệ người tiêu dùng.
Tuyên bố về sự phù hợp
Tuyên bố về sự phù hợp của EU (EU Declaration of Conformity - DoC) là một tài liệu bắt buộc mà các nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của chúng tôi phải ký để xác nhận rằng sản phẩm của chúng tôi tuân thủ các yêu cầu của EU. Việc ký kết DoC đồng nghĩa với việc chúng tôi chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với các máy móc đã bán theo đúng luật pháp hiện hành của EU.
Thông tin bắt buộc:
- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền.
- Mã sản phẩm, số lô hoặc số sê-ri và các thông tin nhận dạng khác.
- Danh sách các chỉ thị/quy định áp dụng của EU.
- Tham chiếu các tiêu chuẩn hài hòa hoặc thông số kỹ thuật.
- Họ tên, chức danh và chữ ký của người ký.
- Địa điểm và ngày công bố bản tuyên bố.
Điều quan trọng cần lưu ý là Tài liệu Hợp đồng (DoC) phải được viết bằng ngôn ngữ chính thức của quốc gia thành viên nơi sản phẩm được bán, hoặc một ngôn ngữ được quốc gia thành viên đó chấp nhận.
Thông tin chi tiết hơn về chứng chỉ
