Sertifikalar ve Onaylar
Liton Laser, gerek kurumsal yönetim sistemleri gerekse ürün kalitesiyle ilgili çok sayıda sertifikaya sahiptir ve bunların her biri titiz bir dokümantasyonla desteklenmektedir.
Geniş sertifika yelpazemiz dünya genelindeki her ülke için geçerlidir ve belirli sertifikalar için çeşitli farklı laboratuvarlardan eşdeğer versiyonları temin edilebilir.
Üretim Sistemi Sertifikasyonu
Liton Laser, ISO 13485:2016 sertifikasyon standardı yönergesine uygun olarak ISO tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi sertifikasına sahiptir.
Üretimimiz, araştırma ve geliştirmemiz, montajımız, testlerimiz ve paketlememiz ilgili tüm düzenlemelere uygundur.
ISO 13485 Sertifikası
ISO 13485, tıbbi cihazların düzenleyici ortamına uygulanabilen bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Tam adı "Tıbbi cihazlar—Kalite yönetim sistemleri—Düzenleyici amaçlar için gereklilikler"dir.
Her tür kuruluş için geçerli olan ISO 9001'e kıyasla, ISO 13485 daha özel bir standart olup tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu ve servisine odaklanmaktadır.
ISO 13485 Onayı
ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisine özgü bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Mevcut sürüm ISO 13485:2016 olup, ISO 9001 ve diğer bazı gereksinimleri kapsamaktadır.
Avrupa Ekonomik Alanı'nda satılan ürünler için güvenlik standartlarına uygunluğu gösteren CE işaretini almak için, tıbbi cihaz üreticilerinin yetkili bir kuruluştan sertifika almaları veya bir kalite sistemi kurmaları gerekmektedir.
Standartlarımız ve Spesifikasyonlarımız
Yasalar ve Düzenlemeler
Bu, yalnızca kalite yönetimine değil, tıbbi cihaz düzenlemelerine (örneğin AB MDR/IVDR, ABD FDA 21 CFR 820 ve Çin'in Tıbbi Cihazlar için İyi Üretim Uygulamaları) uyumluluğa da önem vermektedir.
Kuruluşların, ürün kaydı, klinik değerlendirme ve piyasa sonrası gözetim de dahil olmak üzere, düzenleyici gereklilikleri sistemlerine entegre etmeleri gerekmektedir.
Risk Yönetimi
Ürün yaşam döngüsünün tamamı boyunca (tasarım ve geliştirme, üretim, depolama, dağıtım vb.), ISO 14971 "Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi" standardına uyulması gerekmektedir.
Belge kontrolü ve izlenebilirlik: Sıkı belge ve kayıt kontrolü, ürün izlenebilirliğini sağlar (UDI benzersiz tanımlayıcı, parti kayıtları vb.).
Özel Proses Doğrulama
Sterilizasyon ve aseptik paketleme gibi özel işlemler, doğrulama ve sürekli izleme gerektirir.
Müşteri geri bildirimi ve olumsuz olay yönetimi prosedürleri, şikayetleri, olumsuz olayları ve geri çağırmaları ele almak ve düzenleyici raporlama yükümlülüklerini (örneğin AB'nin Gözetim sistemi ve ABD FDA'nın MAUDE sistemi) yerine getirmek için oluşturulmalıdır.
Ekipman Sertifikası Onayı
ABD FDA Onay Sertifikası
Dünyanın en yetkili ürün güvenliği düzenleyici kurumlarından biri olan FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) uyumluluk sertifikası, ürünlerin ABD pazarına girmesi için bir "pasaport" niteliğindedir.
FDA, ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'na bağlı bir kuruluştur ve temel sorumluluğu gıda, ilaç, tıbbi cihaz ve diğer ürünlerin güvenliğini, etkinliğini ve doğru etiketlenmesini sağlamaktır.
Liton Laser, Amerika pazarının gereksinimlerine uygun olarak klinik standartlarında tıbbi cihazlar sunmaktadır. Profesyonelce sertifikalandırılmış bu cihazlar, müşteriler ve hastalar için daha güvenli ve daha rahatlatıcıdır.
Liton Laser'ın FDA 510(K) numarasını test etmeniz gerekiyorsa, lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin.
- FDA Kaydı
- FDA Testi
- FDA Onayı
Elektrik CE Sertifikası
Makinenin elektrik alanında CE sertifikasına sahip olması da çok önemlidir; bu sertifika, makinenin temel güvenliğinin ve yönetmeliklere uygunluğunun kanıtı niteliğindedir. Liton Laser, Çin, Türkiye, Polonya ve İtalya dahil olmak üzere birçok ülkedeki laboratuvarlardan elektrik alanında CE sertifikalarına sahiptir. Elektrik alanında CE sertifikalarımız, 2014/35/AB Direktifi ve 2014/30/AB Direktifi ile uyumludur.
Tıp CE Sertifikası
MDR 2017/745 (AB)
MDD 93/42/EEC
MDD/MDR Direktifi
Tıbbi Cihazlar Direktifi (93/42/EEC), aktif implant edilebilir ve in vitro tanı cihazları hariç, neredeyse tüm tıbbi cihazları kapsayan geniş bir kapsama sahiptir; bunlar arasında pasif tıbbi cihazlar (pansumanlar, tek kullanımlık ürünler, kontakt lensler, kan torbaları, kateterler vb.) ve aktif tıbbi cihazlar (MRG tarayıcıları, ultrason tanı ve tedavi cihazları, infüzyon pompaları vb.) yer almaktadır.
CE-MDR, daha önce bilinen CE-MDD (Tıbbi Cihaz Direktifi) sisteminin yerini alan, en son AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Direktifi 2017/745 (AB) çerçevesinde elde edilen bir CE sertifikasıdır.
- MDD, "ürünün piyasaya sürülebilir olup olmadığına" odaklanır.
- MDR daha çok "ürünün uzun vadede güvenli ve etkili bir şekilde kullanılıp kullanılamayacağına" odaklanmaktadır.
Çevre Koruma ve Satış
RoHS Sertifikası
RoHS sertifikası, diğer adıyla çevre sertifikası, Avrupa ve Amerika standartlarına uygundur. "Elektrikli ve Elektronik Cihazlarda Belirli Tehlikeli Maddelerin Kullanımının Kısıtlanması Direktifi"nin kısaltmasıdır.
Avrupa Birliği'nin RoHS 2011/65/EU sayılı direktifi altı madde için test yapılmasını zorunlu kılmaktadır ve bu direktif artık RoHS Direktifi olarak bilinmektedir.
Ücretsiz satış belgesi
Serbest Satış Belgesi, diğer adıyla Serbest Satış Sertifikası, belirli bir ürünün hedef ülkede satışının yasal olduğunu ve yerel yasalara, kalite ve güvenlik standartlarına uygun olduğunu kanıtlamak için kullanılır.
Bu sertifika, uluslararası ticarette alıcılar ve satıcılar arasında güven oluşturmanın bir yolu olarak yaygın olarak kullanılmaktadır ve aynı zamanda ithalatçıların ürün ithal ederken ihtiyaç duyduğu önemli bir belgedir.
Ücretsiz satış belgesi
RoHS Belgesi
Sertifika Test Raporu
Biyouyumluluk Raporu
Son yıllarda, özellikle insan vücuduna ve cildine zarar verip vermeyeceğini belirlemek amacıyla biyolojik uyumluluk testlerine büyük önem verilmektedir. Genel olarak, tıbbi cihazlar ve ilaçlar biyolojik uyumluluk testlerinden geçmek zorundadır; bu, ürünlerin klinik denemelere girmesinden önce atılan önemli bir adımdır ve sonraki satış performansının ayrıntılı analizini gerektirir.
- Ğüvenliği sağlamak
- Sıkı düzenlemeler
- Güveni artırın
-
Cilt Hassasiyeti
Olası alerjik reaksiyonları değerlendirmek için testler genellikle deri teması veya intradermal enjeksiyon yoluyla yapılır. Testler GB/T 16886.10-2017 standardına dayanmaktadır.
-
Cilt tahrişi
Tıbbi cihazların veya malzemelerin lokal dokular, cilt veya mukoza zarları üzerindeki tahriş edici etkisini değerlendirmek için, kızarıklık, şişme ve ağrı gibi tahriş belirtilerini gözlemlemek amacıyla temas testleri yapılır. Test standardı: GB/T 16886.10-2017.
-
In Vitro Sitotoksisite
Tıbbi cihazların veya malzemelerin hücre büyümesi ve canlılığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için, genellikle malzeme özütlerinin hücreler üzerindeki etkisini gözlemlemek amacıyla in vitro hücre kültürü yöntemleri kullanılır. Test standardı GB/T 16886.5-2017'dir.
Güvenlik Testi Raporu
Liton Laser tarafından başvurulan her sertifika, ilgili bir test raporuyla birlikte gelir. Yaygın raporlar arasında LVD test raporları, EMC test raporları ve lazer güvenlik test raporları bulunur. Bu raporlar, ürünün ilgili AB direktiflerine (örneğin Düşük Voltaj Direktifi (LVD) ve Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (EMC)) uygun olduğuna dair önemli kanıtlar sunar ve yetkili bir laboratuvar tarafından düzenlenen test sürecini, yöntemlerini ve sonuçlarını ayrıntılı olarak açıklar.
LVD Test Raporu
Düşük Gerilim Direktifi (LVD 2014/35/EU), düşük gerilimli ekipmanların kullanım sırasında güvenliğini sağlamayı amaçlamaktadır. Bu direktif, 50V ile 1000V AC ve 75V ile 1500V DC arasındaki gerilimlerde çalışan elektrikli ürünler için geçerlidir.
Bu yönerge, mekanik arızadan kaynaklanan tehlikelere karşı koruma da dahil olmak üzere, bu tür ekipmanlar için tüm güvenlik kurallarını içermektedir. Ekipman, normal çalışma koşullarında veya arıza koşullarında, amaçlanan kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında hiçbir tehlike oluşturmayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
EMC Test Raporu
Elektromanyetik uyumluluk (EMC) testi, elektronik ürünlerin elektromanyetik girişim ve bağışıklık yeteneklerinin kapsamlı bir şekilde değerlendirilmesini ifade eder. Ürün kalitesinin önemli göstergelerinden biridir. EMC ölçümü, bir test alanı ve test cihazlarından oluşur.
EMC testinin amacı, elektrikli ürünler tarafından üretilen elektromanyetik radyasyonun insan vücudu, kamu elektrik şebekeleri ve normal şekilde çalışan diğer elektrikli ürünler üzerindeki etkisini tespit etmektir.
Lazer Güvenliği Raporu
Uluslararası veya ulusal standartlara (örneğin IEC 60825-1, GB 7247.1, vb.) dayalı lazer güvenlik raporları, lazer ürünlerinin normal kullanımda ve makul ölçüde öngörülebilir yanlış kullanımda personele, ekipmana veya çevreye zarar vermeyeceğinden emin olmak için güvenlik performansını kapsamlı bir şekilde değerlendirirken, aynı zamanda pazara erişim ve düzenleyici uyumluluk gereksinimlerini de karşılamalarını sağlar.
Tıbbi cihaz olarak sınıflandırılması amaçlanan (MDR/FDA standartlarına uygun) makineler için lazer güvenlik raporları zorunludur.
Beyanname Belgesi ve Etiketler
Uygunluk beyanı, Avrupa Birliği içinde satılan bir ürünün ilgili Avrupa ürün güvenliği düzenlemelerinin temel gerekliliklerine uygun olduğunu belirten ve üretici tarafından imzalanması gereken bir belgedir.
CE etiketi (Avrupa Uygunluk Belgesi), Avrupa Birliği pazarında ürünün güvenlik, sağlık, çevre koruma ve tüketici koruma konularında AB'nin temel gereksinimlerini karşıladığını gösteren bir uygunluk işaretidir.
Uygunluk Beyanı
AB Uygunluk Beyanı (DoC), ürünlerimizin AB gerekliliklerine uygun olduğunu beyan etmek için üreticilerin veya yetkili temsilcilerimizin imzalaması gereken zorunlu bir belgedir. DoC'yi imzalamak, satılan makinelerden ilgili AB yasalarına uygun olarak tam sorumluluk üstlendiğimizi gösterir.
Gerekli Bilgi:
- Üreticinin veya yetkili temsilcisinin adı ve adresi.
- Ürün modeli, parti numarası veya seri numarası ve diğer tanımlayıcı bilgiler.
- Uygulanabilir AB direktifleri/yönetmeliklerinin listesi.
- Referans olarak kullanılan uyumlu standartlar veya teknik özellikler.
- İmzalayanın adı, unvanı ve imzası.
- Bildirinin yayınlandığı yer ve tarih.
Ürün Bilgi Belgesinin (DoC), ürünün satıldığı üye ülkenin resmi dilinde veya o üye ülke tarafından kabul edilebilir bir dilde olması gerektiğini belirtmek önemlidir.
Sertifika Hakkında Daha Fazla Bilgi
