ใบรับรองและการอนุมัติ

โดยเน้นการปฏิบัติตามกฎระเบียบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (เช่น EU MDR/IVDR, US FDA 21 CFR 820 และหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ของจีน) ไม่ใช่แค่การจัดการคุณภาพเพียงอย่างเดียว

องค์กรต่างๆ จำเป็นต้องบูรณาการข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเข้ากับระบบของตน ซึ่งรวมถึงการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ การประเมินทางคลินิก และการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย

ตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ทั้งหมด (การออกแบบและพัฒนา การผลิต การจัดเก็บ การจัดจำหน่าย ฯลฯ) จำเป็นต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14971 "การจัดการความเสี่ยงด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์"

การควบคุมเอกสารและการตรวจสอบย้อนกลับ: การควบคุมเอกสารและบันทึกอย่างเข้มงวดช่วยให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับผลิตภัณฑ์ได้ (เช่น รหัสประจำตัวที่ไม่ซ้ำกัน (UDI), บันทึกชุดการผลิต เป็นต้น)

กระบวนการพิเศษ เช่น การฆ่าเชื้อและการบรรจุภัณฑ์แบบปลอดเชื้อ จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องและติดตามอย่างต่อเนื่อง

ควรมีการกำหนดขั้นตอนการรับฟังความคิดเห็นจากลูกค้าและการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เพื่อจัดการกับข้อร้องเรียน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ โดยปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการรายงานตามกฎหมาย (เช่น ระบบ Vigilance ของสหภาพยุโรป และระบบ MAUDE ขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา)