Сертификаты и одобрения
Компания Liton Laser обладает многочисленными сертификатами, касающимися систем корпоративного управления или качества продукции, каждый из которых подкреплен тщательной документацией.
Наш обширный ассортимент сертификатов действителен для всех стран мира, а для конкретных сертификатов доступны эквивалентные версии от различных лабораторий.
Сертификация производственной системы
Компания Liton Laser имеет сертификат системы управления качеством медицинских изделий ISO, соответствующий директиве по сертификации ISO 13485:2016.
Наше производство, научно-исследовательские разработки, сборка, тестирование и упаковка соответствуют действующим нормативным требованиям.
ISO 13485 Сертификация
ISO 13485 — это стандарт системы управления качеством, применимый к нормативно-правовой среде медицинских изделий. Его полное название — «Медицинские изделия — Системы управления качеством — Требования для целей регулирования».
В отличие от стандарта ISO 9001, применимого ко всем типам организаций, стандарт ISO 13485 является более специализированным и фокусируется на проектировании, разработке, производстве, хранении и распространении, установке и обслуживании медицинских изделий.
Сертификация ISO 13485
ISO 13485 — это стандарт системы управления качеством, разработанный специально для отрасли производства медицинских изделий. Текущая версия — ISO 13485:2016, которая охватывает стандарт ISO 9001 и некоторые другие требования.
Для получения маркировки CE, подтверждающей соответствие стандартам безопасности продукции, продаваемой в Европейской экономической зоне, производители медицинских изделий должны получить сертификацию от уполномоченного органа или создать систему управления качеством.
Наши стандарты и технические характеристики
Законы и правила
В нем делается акцент на соблюдении нормативных требований к медицинским изделиям (таких как Регламент ЕС о медицинских изделиях/Регламент о внутривенном введении лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, раздел 820 Кодекса федеральных правил США и Правила надлежащей производственной практики для медицинских изделий Китая), а не только на управлении качеством.
Организации обязаны интегрировать нормативные требования в свои системы, включая регистрацию продукции, клиническую оценку и постмаркетинговый надзор.
Управление рисками
На протяжении всего жизненного цикла продукта (проектирование и разработка, производство, хранение, распространение и т. д.) необходимо соблюдать требования стандарта ISO 14971 «Управление рисками при производстве медицинских изделий».
Контроль и отслеживаемость документации: Строгий контроль документации и записей обеспечивает отслеживаемость продукции (уникальный идентификатор UDI, протоколы партий и т. д.).
Специальная валидация процесса
Специальные процессы, такие как стерилизация и асептическая упаковка, требуют валидации и непрерывного мониторинга.
Необходимо разработать процедуры обработки отзывов клиентов и нежелательных явлений для рассмотрения жалоб, нежелательных явлений и отзывов продукции, чтобы выполнить обязательства по отчетности перед регулирующими органами (такие как система Vigilance в ЕС и система MAUDE Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США).
Сертификат соответствия оборудования
Сертификат США, одобренный FDA.
Сертификация соответствия требованиям FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) является одним из самых авторитетных в мире регулирующих органов в области безопасности продукции и служит своего рода «паспортом» для выхода продукции на рынок США.
FDA — это агентство, входящее в состав Министерства здравоохранения и социальных служб США, основная задача которого — обеспечение безопасности, эффективности и правильной маркировки продуктов питания, лекарств, медицинских изделий и других товаров.
Компания Liton Laser соответствует требованиям рынка Северной и Южной Америки, предлагая медицинские устройства клинического класса. Благодаря профессионально сертифицированным аппаратам, эти устройства более безопасны и внушают больше уверенности клиентам и пациентам.
Если вам необходимо проверить номер FDA 510(K) для лазеров Liton, пожалуйста, свяжитесь с нами.
- Регистрация FDA
- Тестирование FDA
- Утверждение FDA
Сертификат CE по электротехнике
Наличие сертификата CE на электрооборудование также является обязательным, поскольку подтверждает его базовую безопасность и соответствие нормативным требованиям. Компания Liton Laser имеет сертификаты CE на электрооборудование, выданные лабораториями в нескольких странах, включая Китай, Турцию, Польшу и Италию. Наши сертификаты CE на электрооборудование соответствуют Директиве 2014/35/ЕС и Директиве 2014/30/ЕС.
Сертификат о прохождении медицинского курса повышения квалификации
Регламент о менеджменте 2017/745 (ЕС)
MDD 93/42 / EEC
Директива MDD/MDR
Директива о медицинских изделиях (93/42/EEC) имеет широкую сферу действия и охватывает почти все медицинские изделия, за исключением активных имплантируемых и диагностических устройств для исследований in vitro, таких как пассивные медицинские изделия (перевязочные материалы, одноразовые изделия, контактные линзы, пакеты для крови, катетеры и т. д.); и активных медицинских изделий, таких как аппараты МРТ, ультразвуковые диагностические и терапевтические приборы, инфузионные насосы и т. д.
CE-MDR — это сертификат CE, получаемый в рамках последней директивы ЕС о медицинских изделиях (MDR) 2017/745 (ЕС), которая заменяет ранее известную систему CE-MDD (Директива о медицинских изделиях).
- В основе MDD лежит вопрос о том, «можно ли вывести продукт на рынок».
- В рамках Регламента о медицинских изделиях (MDR) основное внимание уделяется вопросу «возможность безопасного и эффективного использования продукта в долгосрочной перспективе».
Защита окружающей среды и продажи
Сертификация RoHS
Сертификация RoHS, также известная как экологическая сертификация, соответствует европейским и американским стандартам. Это аббревиатура от «Директива об ограничении использования определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании».
Европейская директива RoHS 2011/65/EU требует проведения испытаний на наличие шести веществ, и теперь эта директива известна как директива RoHS.
Сертификат свободной продажи
Сертификат свободной продажи, также известный как свидетельство о свободной продаже, используется для подтверждения того, что продажа конкретного продукта в стране назначения является законной и соответствует местным законам, а также стандартам качества и безопасности.
Этот сертификат широко используется в международной торговле как способ установления доверия между покупателями и продавцами, а также является важным документом, требуемым импортерами при ввозе товаров.
Сертификат свободной продажи
Сертификат RoHS
Отчет о результатах сертификационных испытаний
Отчет о биосовместимости
В последние годы большое значение придается тестированию на биосовместимость, которое в первую очередь направлено на определение того, не причинит ли препарат вреда организму человека и коже. В целом, медицинские изделия и фармацевтические препараты должны проходить тестирование на биосовместимость, что является важным этапом перед началом клинических испытаний и требует детального анализа последующих показателей продаж.
- Обеспечить безопасность
- Строгие правила
- Укрепить доверие
-
Сенсибилизация кожи
Для оценки потенциальных аллергических реакций обычно проводят тесты путем контакта с кожей или внутрикожной инъекции. Тестирование основано на стандарте GB/T 16886.10-2017.
-
Раздражение кожи
Для оценки раздражающего воздействия медицинских изделий или материалов на местные ткани проводятся контактные тесты на коже или слизистых оболочках с целью выявления симптомов раздражения, таких как покраснение, отек и боль. Стандарт тестирования: GB/T 16886.10-2017.
-
Цитотоксичность in vitro
Для оценки воздействия медицинских изделий или материалов на рост и жизнеспособность клеток обычно используются методы культивирования клеток in vitro, позволяющие наблюдать за влиянием экстрактов материалов на клетки. Стандарт испытаний — GB/T 16886.5-2017.
Отчет о проверке безопасности
К каждому сертификату, запрашиваемому компанией Liton Laser, прилагается соответствующий протокол испытаний. К распространенным протоколам относятся протоколы испытаний на низковольтное оборудование (LVD), протоколы испытаний на электромагнитную совместимость (EMC) и протоколы испытаний на лазерную безопасность. Эти протоколы предоставляют существенные доказательства соответствия продукции соответствующим директивам ЕС (таким как Директива о низковольтном оборудовании (LVD) и Директива об электромагнитной совместимости (EMC)) и подробно описывают процесс, методы и результаты испытаний, проведенных квалифицированной лабораторией.
Отчет об испытаниях LVD
Директива по низковольтному оборудованию (LVD 2014/35/EU) направлена на обеспечение безопасности низковольтного оборудования во время эксплуатации. Она распространяется на электротехнические изделия, работающие при напряжении от 50 В до 1000 В переменного тока и от 75 В до 1500 В постоянного тока.
Данная директива содержит все правила техники безопасности для такого оборудования, включая защиту от опасностей, вызванных механическими неисправностями. Оборудование должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы исключить возникновение опасности при использовании по назначению, в нормальных условиях эксплуатации или при возникновении неисправностей.
Отчет об испытаниях ЭМС
Электромагнитная совместимость (ЭМС) – это комплексная оценка способности электронных изделий противостоять электромагнитным помехам и обеспечивать помехоустойчивость. Это один из важных показателей качества продукции. Измерение ЭМС включает в себя испытательный полигон и измерительные приборы.
Цель испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС) — выявление воздействия электромагнитного излучения, генерируемого электроприборами, на человеческий организм, электросети и другие нормально функционирующие электроприборы.
Отчет о лазерной безопасности
Отчеты о безопасности лазеров, основанные на международных или национальных стандартах (таких как IEC 60825-1, GB 7247.1 и др.), всесторонне оценивают показатели безопасности лазерной продукции, чтобы гарантировать, что она не причинит вреда персоналу, оборудованию или окружающей среде при нормальном использовании и разумно предвидимом неправильном использовании, а также соответствует требованиям доступа на рынок и нормативного регулирования.
Для оборудования, предназначенного для классификации в качестве медицинских изделий (соответствующего стандартам MDR/FDA), обязательны отчеты о лазерной безопасности.
Декларационный документ и бирки
Декларация соответствия — это документ, который должен быть подписан производителем, подтверждающий, что продукция, продаваемая в Европейском Союзе, соответствует основным требованиям соответствующих европейских правил безопасности продукции.
Маркировка CE (Европейское соответствие) — это знак соответствия продукции требованиям Европейского союза на рынке, указывающий на то, что продукт отвечает основным требованиям ЕС в области безопасности, охраны здоровья, защиты окружающей среды и защиты прав потребителей.
Декларация соответствия
Декларация соответствия ЕС (DoC) — это обязательный документ, который производители или наши уполномоченные представители должны подписать, чтобы подтвердить соответствие нашей продукции требованиям ЕС. Подписание DoC означает, что мы принимаем на себя полную ответственность за продаваемое оборудование в соответствии с действующим законодательством ЕС.
Необходимая информация:
- Наименование и адрес производителя или уполномоченного представителя.
- Модель изделия, номер партии или серийный номер, а также другая идентификационная информация.
- Список применимых директив/регуляторов ЕС.
- Указаны согласованные стандарты или технические спецификации.
- Имя, должность и подпись подписавшего лица.
- Место и дата публикации декларации.
Важно отметить, что документ о соответствии должен быть составлен на официальном языке страны-члена, где продается продукт, или на языке, приемлемом для этой страны-члена.
Более подробная информация о сертификате
