Certificados e Aprovações
A Liton Laser possui diversas certificações; sejam elas relacionadas a sistemas de gestão corporativa ou à qualidade do produto, todas são respaldadas por documentação rigorosa.
Nossa ampla gama de certificados é válida em todos os países do mundo e, para certificações específicas, versões equivalentes estão disponíveis em diversos laboratórios diferentes.
Certificação do Sistema de Produção
A Liton Laser possui certificação ISO para sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos, em conformidade com a diretiva de certificação ISO 13485:2016.
Nossos processos de produção, pesquisa e desenvolvimento, montagem, testes e embalagem atendem a todas as normas vigentes.
Certificação ISO 13485
A ISO 13485 é uma norma de sistema de gestão da qualidade aplicável ao ambiente regulatório de dispositivos médicos. Seu nome completo é "Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares".
Em comparação com a ISO 9001, que é aplicável a todos os tipos de organizações, a ISO 13485 é mais especializada, focando-se na concepção, desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação e assistência técnica de dispositivos médicos.
Aprovação ISO 13485
A ISO 13485 é uma norma de sistema de gestão da qualidade específica para a indústria de dispositivos médicos. A versão atual é a ISO 13485:2016, que abrange a ISO 9001 e alguns outros requisitos.
Para obter a marcação CE, que indica a conformidade com as normas de segurança para produtos vendidos no Espaço Econômico Europeu, os fabricantes de dispositivos médicos devem obter certificação de um organismo designado ou estabelecer um sistema de qualidade.
Nossos padrões e especificações
Leis e regulamentos
A ênfase é na conformidade com as regulamentações de dispositivos médicos (como o MDR/IVDR da UE, o 21 CFR 820 da FDA dos EUA e as Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos da China), e não apenas na gestão da qualidade.
As organizações são obrigadas a integrar os requisitos regulamentares em seus sistemas, incluindo o registro de produtos, a avaliação clínica e a vigilância pós-comercialização.
Gestão de Risco
Ao longo de todo o ciclo de vida do produto (projeto e desenvolvimento, produção, armazenamento, distribuição, etc.), é necessário o cumprimento da norma ISO 14971 "Gestão de Riscos de Dispositivos Médicos".
Controle e rastreabilidade de documentos: O rigoroso controle de documentos e registros garante a rastreabilidade do produto (identificador único UDI, registros de lote, etc.).
Validação de Processos Especiais
Processos especiais, como esterilização e embalagem asséptica, exigem validação e monitoramento contínuo.
Devem ser estabelecidos procedimentos para o feedback do cliente e para o tratamento de eventos adversos, a fim de lidar com reclamações, eventos adversos e recolhimentos de produtos, cumprindo as obrigações de notificação regulamentar (como o sistema de Vigilância da UE e o MAUDE da FDA dos EUA).
Aprovação do Certificado de Equipamento
Certificado dos EUA com aprovação da FDA
Sendo uma das agências reguladoras de segurança de produtos mais conceituadas do mundo, a certificação de conformidade da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) é um "passaporte" para que os produtos entrem no mercado americano.
A FDA é uma agência subordinada ao Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, cuja principal responsabilidade é garantir a segurança, a eficácia e a rotulagem correta de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos.
A Liton Laser atende aos requisitos do mercado americano, fornecendo equipamentos médicos de nível clínico. Com máquinas certificadas profissionalmente, esses equipamentos são mais seguros e transmitem mais tranquilidade para clientes e pacientes.
Se precisar verificar o número 510(K) da FDA da Liton Laser, entre em contato conosco.
- Registro FDA
- Testes da FDA
- Aprovação do FDA
Certificado CE Elétrico
A certificação CE elétrica da máquina também é essencial, servindo como prova de sua segurança básica e conformidade com as normas. A Liton Laser possui certificados CE elétricos emitidos por laboratórios em diversos países, incluindo China, Turquia, Polônia e Itália. Nossos certificados CE elétricos estão em conformidade com as Diretivas 2014/35/UE e 2014/30/UE.
Certificado de Educação Continuada em Medicina
MDR 2017/745 (UE)
MDD 93/42/CEE
Diretiva MDD/MDR
A Diretiva de Dispositivos Médicos (93/42/CEE) tem um amplo escopo, abrangendo quase todos os dispositivos médicos, exceto dispositivos implantáveis ativos e dispositivos de diagnóstico in vitro, como dispositivos médicos passivos (curativos, produtos descartáveis, lentes de contato, bolsas de sangue, cateteres, etc.); e dispositivos médicos ativos, como aparelhos de ressonância magnética, instrumentos de ultrassom para diagnóstico e terapia, bombas de infusão, etc.
A certificação CE-MDR é uma certificação CE obtida no âmbito da mais recente Diretiva 2017/745/UE relativa aos Dispositivos Médicos (MDR), que substitui o sistema anteriormente conhecido CE-MDD (Diretiva de Dispositivos Médicos).
- A MDD se concentra em "se o produto pode ser lançado no mercado".
- O MDR concentra-se mais em "se o produto pode ser usado de forma segura e eficaz a longo prazo".
Proteção e Vendas Ambientais
Certificação RoHS
A certificação RoHS, também conhecida como certificação ambiental, está em conformidade com as normas europeias e americanas. É uma abreviação da "Diretiva sobre a Restrição do Uso de Certas Substâncias Perigosas em Equipamentos Elétricos e Eletrônicos".
A diretiva europeia RoHS 2011/65/UE exige testes para seis substâncias, e agora é conhecida como Diretiva RoHS.
Certificado de venda gratuita
Um Certificado de Livre Venda, também conhecido como Certificado de Venda Livre, é usado para comprovar que a venda de um produto específico no país de destino é legal e está em conformidade com as leis locais e com os padrões de qualidade e segurança.
Este certificado é comumente usado no comércio internacional como forma de estabelecer confiança entre compradores e vendedores, sendo também um documento importante exigido pelos importadores ao importar produtos.
Certificado de venda gratuita
Certificado RoHS
Relatório de teste de certificação
Relatório de Biocompatibilidade
Nos últimos anos, os testes de biocompatibilidade têm recebido grande importância, principalmente para determinar se um produto causará danos ao corpo e à pele das pessoas. De modo geral, dispositivos médicos e produtos farmacêuticos devem ser submetidos a testes de biocompatibilidade, uma etapa importante antes que os produtos entrem em ensaios clínicos e que exige uma análise detalhada do desempenho de vendas subsequente.
- Garantir a segurança
- Regulamentos rigorosos
- Aumentar a confiança
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Sensibilização da Pele
Para avaliar possíveis reações alérgicas, os testes são geralmente realizados por contato com a pele ou injeção intradérmica. O teste é baseado na norma GB/T 16886.10-2017.
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Irritação na pele
Para avaliar o efeito irritante de dispositivos ou materiais médicos nos tecidos locais, são realizados testes de contato com a pele ou membrana mucosa para observar sintomas de irritação, como vermelhidão, inchaço e dor. Norma de teste: GB/T 16886.10-2017.
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Citotoxicidade in vitro
Para avaliar o impacto de dispositivos ou materiais médicos no crescimento e viabilidade celular, geralmente são utilizados métodos de cultura celular in vitro para observar o efeito de extratos do material nas células. A norma de teste é GB/T 16886.5-2017.
Relatório de Teste de Segurança
Cada certificado solicitado pela Liton Laser vem acompanhado de um relatório de teste correspondente. Os relatórios mais comuns incluem relatórios de teste de baixa tensão (LVD), relatórios de teste de compatibilidade eletromagnética (EMC) e relatórios de teste de segurança a laser. Esses relatórios fornecem evidências substanciais de que o produto está em conformidade com as diretivas relevantes da UE (como a Diretiva de Baixa Tensão (LVD) e a Diretiva de Compatibilidade Eletromagnética (EMC)) e detalham o processo de teste, os métodos e os resultados, emitidos por um laboratório qualificado.
Relatório do Teste de DVE
A Diretiva de Baixa Tensão (LVD 2014/35/UE) visa garantir a segurança dos equipamentos de baixa tensão durante a utilização. Aplica-se a produtos elétricos que operam com tensões entre 50 V e 1000 V CA e entre 75 V e 1500 V CC.
Esta diretiva contém todas as normas de segurança para tais equipamentos, incluindo a proteção contra riscos causados por falhas mecânicas. O equipamento deve ser projetado e construído de forma a garantir que não haja perigo quando utilizado para o fim a que se destina, em condições normais de funcionamento ou em caso de falha.
Relatório de teste EMC
Os testes de EMC, também conhecidos como compatibilidade eletromagnética (EMC), referem-se à avaliação abrangente da interferência eletromagnética e da capacidade de imunidade de produtos eletrônicos. É um dos indicadores importantes da qualidade do produto. A medição de EMC consiste em um local de teste e instrumentos de teste.
O objetivo dos testes de EMC é detectar o impacto da radiação eletromagnética gerada por produtos elétricos no corpo humano, nas redes elétricas públicas e em outros produtos elétricos em funcionamento normal.
Relatório de Segurança a Laser
Os relatórios de segurança a laser, baseados em normas internacionais ou nacionais (como IEC 60825-1, GB 7247.1, etc.), avaliam de forma abrangente o desempenho de segurança dos produtos a laser para garantir que não causem danos a pessoas, equipamentos ou ao meio ambiente em condições normais de uso e em casos de uso indevido razoavelmente previsível, atendendo também aos requisitos de acesso ao mercado e de conformidade regulamentar.
Para máquinas destinadas a serem classificadas como dispositivos médicos (em conformidade com as normas MDR/FDA), os relatórios de segurança a laser são obrigatórios.
Documento de Declaração e Etiquetas
Uma declaração de conformidade é um documento que precisa ser assinado pelo fabricante, atestando que um produto vendido na União Europeia está em conformidade com os requisitos básicos das normas europeias de segurança de produtos aplicáveis.
A marcação CE (Conformidade Europeia) é um selo de conformidade do produto no mercado da União Europeia, indicando que o produto atende aos requisitos básicos da UE em matéria de segurança, saúde, proteção ambiental e proteção do consumidor.
Declaração de Conformidade
A Declaração de Conformidade (DoC) da UE é um documento obrigatório que os fabricantes ou nossos representantes autorizados devem assinar para declarar que nossos produtos estão em conformidade com os requisitos da UE. A assinatura da DoC significa que assumimos total responsabilidade pelas máquinas vendidas, de acordo com a legislação da UE aplicável.
Informação requerida:
- Nome e endereço do fabricante ou representante autorizado.
- Modelo do produto, número do lote ou número de série e outras informações de identificação.
- Lista de diretivas/regulamentos da UE aplicáveis.
- Normas harmonizadas ou especificações técnicas referenciadas.
- Nome, título e assinatura do signatário.
- Local e data de publicação da declaração.
É importante ressaltar que a Declaração de Conformidade (DoC) deve estar no idioma oficial do país membro onde o produto é vendido, ou em um idioma aceitável para esse país membro.
Mais detalhes sobre o certificado
