Certyfikaty i zatwierdzenia
Firma Liton Laser posiada liczne certyfikaty, które odnoszą się do systemów zarządzania korporacyjnego i jakości produktów; każdy z nich jest poparty rygorystyczną dokumentacją.
Nasz szeroki wachlarz certyfikatów obowiązuje we wszystkich krajach świata. W przypadku konkretnych certyfikatów dostępne są równoważne wersje wystawione przez różne laboratoria.
Certyfikacja systemu produkcyjnego
Firma Liton Laser posiada certyfikat systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych ISO, zgodny z dyrektywą normy certyfikacyjnej: ISO 13485:2016.
Nasza produkcja, badania i rozwój, montaż, testowanie i pakowanie spełniają odpowiednie przepisy.
Certyfikat ISO 13485
ISO 13485 to norma dotycząca systemu zarządzania jakością, mająca zastosowanie w środowisku regulacyjnym dotyczącym wyrobów medycznych. Jej pełna nazwa brzmi: „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania dla celów regulacyjnych”.
W porównaniu do normy ISO 9001, która ma zastosowanie do wszystkich typów organizacji, norma ISO 13485 jest bardziej specjalistyczna i koncentruje się na projektowaniu, rozwoju, produkcji, magazynowaniu i dystrybucji, instalacji oraz serwisowaniu wyrobów medycznych.
Zatwierdzenie ISO 13485
ISO 13485 to norma dotycząca systemu zarządzania jakością, przeznaczona specjalnie dla branży wyrobów medycznych. Aktualna wersja to ISO 13485:2016, która obejmuje normę ISO 9001 i niektóre inne wymagania.
Aby uzyskać oznakowanie CE, oznaczające zgodność z normami bezpieczeństwa dla produktów sprzedawanych na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego, producenci wyrobów medycznych muszą uzyskać certyfikat od wyznaczonej jednostki lub ustanowić system jakości.
Nasze standardy i specyfikacje
Prawa i regulacje
Kładzie ona nacisk na zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych (takimi jak unijne MDR/IVDR, amerykańskie FDA 21 CFR 820 i chińskie Dobre Praktyki Wytwarzania Wyrobów Medycznych), a nie tylko na zarządzanie jakością.
Organizacje są zobowiązane do uwzględnienia w swoich systemach wymogów regulacyjnych, obejmujących rejestrację produktów, ocenę kliniczną i nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
Zarządzanie ryzykiem
Przez cały cykl życia produktu (projektowanie i rozwój, produkcja, magazynowanie, dystrybucja itd.) wymagana jest zgodność z normą ISO 14971 „Zarządzanie ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi”.
Kontrola i identyfikowalność dokumentów: Ścisła kontrola dokumentów i zapisów zapewnia identyfikowalność produktu (unikalny identyfikator UDI, zapisy partii itp.).
Walidacja procesu specjalnego
Specjalne procesy, takie jak sterylizacja i pakowanie aseptyczne, wymagają walidacji i ciągłego monitorowania.
Należy opracować procedury dotyczące opinii klientów i postępowania w przypadku zdarzeń niepożądanych, aby rozpatrywać skargi, zdarzenia niepożądane i wycofywać produkty z rynku, wypełniając w ten sposób obowiązki regulacyjne w zakresie sprawozdawczości (takie jak unijny system nadzoru i amerykański system MAUDE Agencji ds. Żywności i Leków).
Zatwierdzenie certyfikatu sprzętu
Certyfikat USA Zatwierdzenie FDA
Jako jedna z najbardziej autorytatywnych agencji regulacyjnych ds. bezpieczeństwa produktów na świecie, FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) posiada certyfikat zgodności, który stanowi „paszport” dla produktów wprowadzanych na rynek amerykański.
FDA jest agencją podlegającą Departamentowi Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, której głównym zadaniem jest zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i prawidłowego etykietowania żywności, leków, wyrobów medycznych i innych produktów.
Firma Liton Laser spełnia wymagania rynku amerykańskiego, oferując urządzenia medyczne klasy klinicznej. Dzięki certyfikowanym maszynom, urządzenia te są bezpieczniejsze i bardziej komfortowe dla klientów i pacjentów.
Jeśli chcesz sprawdzić numer FDA 510(K) firmy Liton Laser, skontaktuj się z nami.
- Rejestracja FDA
- Testowanie FDA
- Zatwierdzenie FDA
Certyfikat CE dla elektryków
Niezbędny jest również certyfikat CE dla urządzeń elektrycznych, stanowiący potwierdzenie ich podstawowego bezpieczeństwa i zgodności z przepisami. Firma Liton Laser posiada certyfikaty CE dla urządzeń elektrycznych wydane przez laboratoria w wielu krajach, w tym w Chinach, Turcji, Polsce i Włoszech. Nasze certyfikaty CE dla urządzeń elektrycznych są zgodne z dyrektywami 2014/35/UE i 2014/30/UE.
Certyfikat CE medyczny
MDR 2017/745 (UE)
Dyrektywa MDD 93/42/EWG
Dyrektywa MDD/MDR
Dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych (93/42/EWG) ma szeroki zakres, obejmując niemal wszystkie wyroby medyczne, z wyjątkiem aktywnych wyrobów wszczepialnych i wyrobów do diagnostyki in vitro, takich jak pasywne wyroby medyczne (opatrunki, produkty jednorazowego użytku, soczewki kontaktowe, worki na krew, cewniki itp.) oraz aktywne wyroby medyczne, takie jak skanery MRI, ultrasonograficzne instrumenty diagnostyczne i terapeutyczne, pompy infuzyjne itp.
CE-MDR to certyfikat CE uzyskany w ramach najnowszej dyrektywy UE 2017/745 (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR), która zastępuje wcześniej znany system CE-MDD (dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych).
- MDD koncentruje się na tym, „czy produkt można wprowadzić na rynek”.
- MDR koncentruje się bardziej na tym, „czy produkt można bezpiecznie i skutecznie stosować długoterminowo”.
Ochrona środowiska i sprzedaż
Certyfikat RoHS
Certyfikacja RoHS, znana również jako certyfikacja środowiskowa, jest zgodna z normami europejskimi i amerykańskimi. Jest to skrót od „Dyrektywy w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym”.
Europejska dyrektywa RoHS 2011/65/UE nakłada obowiązek przeprowadzania badań na obecność sześciu substancji, a obecnie znana jest jako dyrektywa RoHS.
Bezpłatny certyfikat sprzedaży
Certyfikat Wolnej Sprzedaży, znany również jako Certyfikat Wolnej Sprzedaży, służy do potwierdzenia, że sprzedaż konkretnego produktu w kraju docelowym jest legalna i zgodna z lokalnymi przepisami oraz normami jakości i bezpieczeństwa.
Certyfikat ten jest powszechnie stosowany w handlu międzynarodowym jako sposób na zbudowanie zaufania pomiędzy kupującymi i sprzedającymi. Jest on również ważnym dokumentem wymaganym przez importerów przy imporcie produktów.
Bezpłatny certyfikat sprzedaży
Certyfikat RoHS
Raport z testu certyfikatu
Raport biokompatybilności
W ostatnich latach testy biozgodności zyskały na znaczeniu, a ich głównym celem jest określenie, czy dany produkt będzie szkodliwy dla organizmu i skóry. Ogólnie rzecz biorąc, wyroby medyczne i produkty farmaceutyczne muszą przejść testy biozgodności, co jest ważnym etapem przed rozpoczęciem badań klinicznych i wymaga szczegółowej analizy wyników sprzedaży.
- Zapewnić bezpieczeństwo
- Surowe przepisy
- Zwiększ zaufanie
-
Uczulenie skóry
Aby ocenić potencjalne reakcje alergiczne, testy zazwyczaj przeprowadza się poprzez kontakt ze skórą lub wstrzyknięcie śródskórne. Testy są oparte na normie GB/T 16886.10-2017.
-
Podrażnienie skóry
Aby ocenić działanie drażniące wyrobów medycznych lub materiałów na tkanki miejscowe, przeprowadza się testy kontaktowe ze skórą lub błonami śluzowymi, aby zaobserwować objawy podrażnienia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból. Norma testowa: GB/T 16886.10-2017.
-
Cytotoksyczność in vitro
Aby ocenić wpływ wyrobów medycznych lub materiałów na wzrost i żywotność komórek, zazwyczaj stosuje się metody hodowli komórkowej in vitro, aby obserwować wpływ ekstraktów materiałowych na komórki. Normą testową jest GB/T 16886.5-2017.
Raport z testu bezpieczeństwa
Każdy certyfikat, o który ubiega się Liton Laser, zawiera odpowiedni raport z badań. Typowe raporty obejmują raporty z badań LVD, EMC i bezpieczeństwa lasera. Raporty te dostarczają istotnych dowodów na zgodność produktu z odpowiednimi dyrektywami UE (takimi jak dyrektywa niskonapięciowa (LVD) i dyrektywa w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej (EMC), a także szczegółowo opisują proces, metody i wyniki badań, wydane przez wykwalifikowane laboratorium.
Raport z testu LVD
Dyrektywa niskonapięciowa (LVD 2014/35/UE) ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa użytkowania urządzeń niskonapięciowych. Dotyczy ona produktów elektrycznych zasilanych napięciem przemiennym od 50 V do 1000 V oraz stałym od 75 V do 1500 V.
Niniejsza dyrektywa zawiera wszystkie przepisy bezpieczeństwa dotyczące tego typu urządzeń, w tym ochronę przed zagrożeniami spowodowanymi awarią mechaniczną. Urządzenie musi być zaprojektowane i skonstruowane w sposób zapewniający brak zagrożenia podczas użytkowania zgodnie z przeznaczeniem, w normalnych warunkach pracy lub w przypadku awarii.
Raport z testu EMC
Badania EMC, znane również jako kompatybilność elektromagnetyczna (EMC), odnoszą się do kompleksowej oceny odporności produktów elektronicznych na zakłócenia elektromagnetyczne. Jest to jeden z ważnych wskaźników jakości produktu. Pomiar EMC obejmuje stanowisko testowe i instrumenty pomiarowe.
Celem badań EMC jest wykrycie wpływu promieniowania elektromagnetycznego wytwarzanego przez urządzenia elektryczne na organizm ludzki, sieci energetyczne i inne normalnie funkcjonujące urządzenia elektryczne.
Raport bezpieczeństwa laserowego
Raporty dotyczące bezpieczeństwa laserów, oparte na normach międzynarodowych lub krajowych (takich jak IEC 60825-1, GB 7247.1 itp.), kompleksowo oceniają bezpieczeństwo produktów laserowych, aby zagwarantować, że nie spowodują one szkód dla personelu, sprzętu ani środowiska podczas normalnego użytkowania oraz w przypadku racjonalnie przewidywalnego niewłaściwego użycia, spełniając jednocześnie wymogi dotyczące dostępu do rynku i zgodności z przepisami.
W przypadku maszyn, które mają być klasyfikowane jako urządzenia medyczne (zgodne z normami MDR/FDA), obowiązkowe jest sporządzanie raportów dotyczących bezpieczeństwa lasera.
Dokument deklaracyjny i znaczniki
Deklaracja zgodności to dokument, który musi zostać podpisany przez producenta i w którym stwierdza się, że produkt sprzedawany na terenie Unii Europejskiej spełnia podstawowe wymagania odpowiednich europejskich przepisów dotyczących bezpieczeństwa produktów.
Oznaczenie CE (Europejska Zgodność) jest znakiem zgodności produktu na rynku Unii Europejskiej, który wskazuje, że produkt spełnia podstawowe wymagania UE dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia, ochrony środowiska i ochrony konsumenta.
Deklaracja zgodności
Deklaracja Zgodności UE (DoC) to obowiązkowy dokument, który producenci lub nasi autoryzowani przedstawiciele muszą podpisać, aby potwierdzić zgodność naszych produktów z wymogami UE. Podpisanie Deklaracji Zgodności oznacza, że bierzemy pełną odpowiedzialność za sprzedawane maszyny zgodnie z obowiązującym prawem UE.
Wymagana informacja:
- Nazwa i adres producenta lub upoważnionego przedstawiciela.
- Model produktu, numer partii lub numer seryjny i inne informacje identyfikacyjne.
- Lista obowiązujących dyrektyw/rozporządzeń UE.
- Powoływane normy zharmonizowane lub specyfikacje techniczne.
- Imię i nazwisko, stanowisko i podpis osoby podpisującej.
- Miejsce i data ogłoszenia oświadczenia.
Należy pamiętać, że deklaracja zgodności (DoC) musi być sporządzona w języku urzędowym kraju członkowskiego, w którym produkt jest sprzedawany, lub w języku akceptowanym przez ten kraj członkowski.
Więcej szczegółów na temat certyfikatu
