Certificaten & Goedkeuringen
Liton Laser beschikt over talrijke certificeringen; of het nu gaat om bedrijfsmanagementsystemen of productkwaliteit, elke certificering wordt ondersteund door gedegen documentatie.
Ons uitgebreide assortiment certificaten is geldig in elk land ter wereld, en voor specifieke certificeringen zijn equivalente versies beschikbaar bij verschillende laboratoria.
Certificering van het productiesysteem
Liton Laser beschikt over een ISO-certificaat voor kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen, conform de certificeringsnorm ISO 13485:2016.
Onze productie, onderzoek en ontwikkeling, assemblage, testen en verpakking voldoen allemaal aan de relevante regelgeving.
ISO 13485-certificering
ISO 13485 is een norm voor kwaliteitsmanagementsystemen die van toepassing is op de regelgeving voor medische hulpmiddelen. De volledige naam luidt: "Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor regelgevingsdoeleinden."
In tegenstelling tot ISO 9001, dat van toepassing is op alle soorten organisaties, is ISO 13485 meer gespecialiseerd en richt het zich op het ontwerp, de ontwikkeling, de productie, de opslag en distributie, de installatie en het onderhoud van medische hulpmiddelen.
ISO 13485-goedkeuring
ISO 13485 is een kwaliteitsmanagementsysteemnorm specifiek voor de medische hulpmiddelenindustrie. De huidige versie is ISO 13485:2016, die ISO 9001 en enkele andere eisen omvat.
Om de CE-markering te verkrijgen, die aangeeft dat producten die in de Europese Economische Ruimte worden verkocht voldoen aan de veiligheidsnormen, moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen een certificering verkrijgen van een daarvoor aangewezen instantie of een kwaliteitssysteem opzetten.
Onze normen en specificaties
Wet en regelgeving
Het legt de nadruk op naleving van regelgeving voor medische hulpmiddelen (zoals de EU MDR/IVDR, de Amerikaanse FDA 21 CFR 820 en de Chinese Good Manufacturing Practice for Medical Devices), en niet alleen op kwaliteitsmanagement.
Organisaties zijn verplicht om wettelijke vereisten in hun systemen te integreren, waaronder productregistratie, klinische evaluatie en post-market surveillance.
RISICO BEHEER
Gedurende de gehele productlevenscyclus (ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag, distributie, enz.) is naleving van ISO 14971 "Risicobeheer voor medische hulpmiddelen" vereist.
Documentbeheer en traceerbaarheid: Strikte document- en registratiecontrole garandeert de traceerbaarheid van producten (unieke UDI-identificatiecode, batchgegevens, enz.).
Validatie van speciale processen
Speciale processen zoals sterilisatie en aseptische verpakking vereisen validatie en continue monitoring.
Er moeten procedures voor klantfeedback en de afhandeling van bijwerkingen worden opgesteld om klachten, bijwerkingen en terugroepacties te verwerken en te voldoen aan wettelijke rapportageverplichtingen (zoals het EU-vigilantiesysteem en MAUDE van de Amerikaanse FDA).
Goedkeuring van het apparatuurcertificaat
Amerikaans certificaat FDA-goedkeuring
Als een van 's werelds meest gezaghebbende instanties voor productveiligheidsregulering is de FDA-certificering (US Food and Drug Administration) een "paspoort" voor producten om de Amerikaanse markt te betreden.
De FDA is een agentschap dat valt onder het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zaken. De belangrijkste taak van de FDA is het waarborgen van de veiligheid, werkzaamheid en correcte etikettering van voedsel, geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en andere producten.
Liton Laser voldoet aan de eisen van de Amerikaanse markt en levert medische apparatuur van klinische kwaliteit. Dankzij professioneel gecertificeerde machines zijn deze apparaten veiliger en bieden ze meer zekerheid voor zowel klanten als patiënten.
Als u het FDA 510(K)-nummer van Liton Laser wilt controleren, neem dan gerust contact met ons op.
- FDA-registratie
- FDA-testen
- FDA-goedkeuring
CE-certificaat voor elektrische installaties
Een CE-certificering voor de elektrische installatie van de machine is essentieel en dient als bewijs van de basisveiligheid en naleving van de regelgeving. Liton Laser beschikt over CE-certificaten van laboratoria in diverse landen, waaronder China, Turkije, Polen en Italië. Onze CE-certificaten voldoen aan Richtlijn 2014/35/EU en Richtlijn 2014/30/EU.
Medisch CE-certificaat
MDR 2017/745 (EU)
MDD 93/42/EEC
MDD/MDR-richtlijn
De richtlijn inzake medische hulpmiddelen (93/42/EEC) heeft een breed toepassingsgebied en omvat bijna alle medische hulpmiddelen, met uitzondering van actieve implanteerbare en in-vitro diagnostische hulpmiddelen, zoals passieve medische hulpmiddelen (verbanden, wegwerpproducten, contactlenzen, bloedzakken, katheters, enz.) en actieve medische hulpmiddelen, zoals MRI-scanners, echografie- en therapeutische instrumenten, infuuspompen, enz.
CE-MDR is een CE-certificering die wordt verkregen in het kader van de meest recente EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR), Richtlijn 2017/745 (EU), die het voorheen bekende CE-MDD-systeem (Medical Device Directive) vervangt.
- MDD richt zich op de vraag "of het product op de markt gebracht kan worden".
- De MDR richt zich meer op de vraag "of het product op de lange termijn veilig en effectief kan worden gebruikt."
Milieubescherming & Verkoop
RoHS-certificering
RoHS-certificering, ook wel milieucertificering genoemd, voldoet aan Europese en Amerikaanse normen. Het is een afkorting voor de "Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment Directive" (Richtlijn betreffende de beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur).
De Europese RoHS-richtlijn 2011/65/EU vereist testen op zes stoffen en staat nu bekend als de RoHS-richtlijn.
Gratis verkoopcertificaat
Een certificaat van vrije verkoop, ook wel bekend als een certificaat van vrije verkoop, wordt gebruikt om aan te tonen dat de verkoop van een specifiek product in het land van bestemming legaal is en voldoet aan de lokale wetgeving en kwaliteits- en veiligheidsnormen.
Dit certificaat wordt veelvuldig gebruikt in de internationale handel om vertrouwen te wekken tussen kopers en verkopers, en het is tevens een belangrijk document dat importeurs nodig hebben bij de invoer van producten.
Gratis verkoopcertificaat
RoHS-certificaat
Certificaat Testrapport
Biocompatibiliteitsrapport
De laatste jaren is er veel belang gehecht aan biocompatibiliteitstesten, voornamelijk om vast te stellen of een product schadelijk is voor het menselijk lichaam en de huid. Over het algemeen moeten medische hulpmiddelen en geneesmiddelen een biocompatibiliteitstest ondergaan. Dit is een belangrijke stap voordat producten klinische proeven ingaan en vereist een gedetailleerde analyse van de daaropvolgende verkoopresultaten.
- Veiligheid garanderen
- Strikte regelgeving
- Versterk het vertrouwen
-
Huidsensibilisatie
Om mogelijke allergische reacties te beoordelen, worden doorgaans tests uitgevoerd via huidcontact of intradermale injectie. De tests zijn gebaseerd op GB/T 16886.10-2017.
-
Huidirritatie
Om het irriterende effect van medische hulpmiddelen of materialen op lokaal weefsel te beoordelen, worden contacttesten met de huid of slijmvliezen uitgevoerd om symptomen van irritatie zoals roodheid, zwelling en pijn te observeren. Testnorm: GB/T 16886.10-2017.
-
In vitro cytotoxiciteit
Om de impact van medische hulpmiddelen of materialen op celgroei en -levensvatbaarheid te beoordelen, worden doorgaans in vitro celkweekmethoden gebruikt om het effect van materiaalextracten op cellen te observeren. De testnorm hiervoor is GB/T 16886.5-2017.
Beveiligingstestrapport
Elk certificaat dat Liton Laser aanvraagt, wordt vergezeld van een bijbehorend testrapport. Veelvoorkomende rapporten zijn LVD-testrapporten, EMC-testrapporten en laserveiligheidstestrapporten. Deze rapporten leveren overtuigend bewijs dat het product voldoet aan de relevante EU-richtlijnen (zoals de Laagspanningsrichtlijn (LVD) en de Richtlijn Elektromagnetische Compatibiliteit (EMC)) en beschrijven het testproces, de methoden en de resultaten, zoals uitgevoerd door een gekwalificeerd laboratorium.
LVD-testrapport
De Laagspanningsrichtlijn (LVD 2014/35/EU) heeft tot doel de veiligheid van laagspanningsapparatuur tijdens gebruik te waarborgen. Deze richtlijn is van toepassing op elektrische producten die werken op spanningen tussen 50V en 1000V wisselstroom en 75V en 1500V gelijkstroom.
Deze richtlijn bevat alle veiligheidsvoorschriften voor dergelijke apparatuur, inclusief bescherming tegen gevaren die worden veroorzaakt door mechanisch falen. De apparatuur moet zodanig ontworpen en geconstrueerd zijn dat er geen gevaar ontstaat bij gebruik voor het beoogde doel, onder normale bedrijfsomstandigheden of bij storingen.
EMC-testrapport
EMC-testen, ook wel elektromagnetische compatibiliteitstesten genoemd, verwijzen naar de uitgebreide evaluatie van de elektromagnetische interferentie en immuniteit van elektronische producten. Het is een van de belangrijkste indicatoren voor productkwaliteit. Een EMC-meting bestaat uit een testlocatie en testinstrumenten.
Het doel van EMC-testen is het vaststellen van de impact van elektromagnetische straling die door elektrische producten wordt gegenereerd op het menselijk lichaam, het openbare elektriciteitsnet en andere normaal functionerende elektrische producten.
Laserveiligheidsrapport
Laserveiligheidsrapporten, gebaseerd op internationale of nationale normen (zoals IEC 60825-1, GB 7247.1, enz.), beoordelen uitgebreid de veiligheidsprestaties van laserproducten om te garanderen dat ze geen schade toebrengen aan personeel, apparatuur of het milieu bij normaal gebruik en redelijkerwijs te verwachten misbruik, en tegelijkertijd voldoen aan de eisen voor markttoegang en wettelijke naleving.
Voor apparaten die als medische hulpmiddelen moeten worden geclassificeerd (conform de MDR/FDA-normen), zijn laserveiligheidsrapporten verplicht.
Verklaringdocument en labels
Een conformiteitsverklaring is een document dat door de fabrikant moet worden ondertekend en waarin wordt verklaard dat een product dat binnen de Europese Unie wordt verkocht, voldoet aan de basisvereisten van de relevante Europese productveiligheidsvoorschriften.
Het CE-label (Europese Conformiteit) is een keurmerk dat aangeeft dat een product voldoet aan de eisen van de Europese Unie en dat het product voldoet aan de basisvereisten van de EU op het gebied van veiligheid, gezondheid, milieubescherming en consumentenbescherming.
Conformiteitsverklaring
De EU-conformiteitsverklaring (DoC) is een verplicht document dat fabrikanten of onze bevoegde vertegenwoordigers moeten ondertekenen om te verklaren dat onze producten voldoen aan de EU-voorschriften. Door de DoC te ondertekenen, aanvaarden wij de volledige verantwoordelijkheid voor de verkochte machines in overeenstemming met de toepasselijke EU-wetgeving.
Benodigde informatie:
- Naam en adres van de fabrikant of geautoriseerde vertegenwoordiger.
- Productmodel, batchnummer of serienummer en andere identificerende gegevens.
- Lijst van toepasselijke EU-richtlijnen/verordeningen.
- Verwezen naar geharmoniseerde normen of technische specificaties.
- Naam, functie en handtekening van de ondertekenaar.
- Plaats en datum van publicatie van de verklaring.
Het is belangrijk om te weten dat de conformiteitsverklaring (DoC) in de officiële taal moet zijn van het lidland waar het product wordt verkocht, of in een taal die door dat lidland wordt geaccepteerd.
Meer informatie over het certificaat
