Sijil & Kelulusan
Liton Laser memegang pelbagai pensijilan; sama ada berkaitan dengan sistem pengurusan korporat atau kualiti produk, setiap satunya disokong oleh dokumentasi yang ketat.
Pelbagai sijil kami boleh digunakan untuk setiap negara di seluruh dunia, dan untuk pensijilan tertentu, versi yang setara boleh didapati daripada pelbagai makmal yang berbeza.
Pensijilan Sistem Pengeluaran
Liton Laser memegang sijil sistem pengurusan kualiti peranti perubatan ISO, yang mematuhi arahan standard pensijilan: ISO 13485:2016.
Pengeluaran, penyelidikan dan pembangunan, pemasangan, pengujian dan pembungkusan kami semuanya mematuhi peraturan yang berkaitan.
Pensijilan ISO 13485
ISO 13485 ialah piawaian sistem pengurusan kualiti yang terpakai kepada persekitaran kawal selia peranti perubatan. Nama penuhnya ialah "Peranti perubatan—Sistem pengurusan kualiti—Keperluan untuk tujuan kawal selia."
Berbanding dengan ISO 9001, yang boleh digunakan untuk semua jenis organisasi, ISO 13485 lebih khusus, memberi tumpuan kepada reka bentuk, pembangunan, pengeluaran, penyimpanan dan pengedaran, pemasangan dan servis peranti perubatan.
Kelulusan ISO 13485
ISO 13485 ialah piawaian sistem pengurusan kualiti khusus untuk industri peranti perubatan. Versi semasa ialah ISO 13485:2016, yang merangkumi ISO 9001 dan beberapa keperluan lain.
Untuk mendapatkan penandaan CE, yang menunjukkan pematuhan dengan piawaian keselamatan bagi produk yang dijual di Kawasan Ekonomi Eropah, pengeluar peranti perubatan mesti mendapatkan pensijilan daripada badan yang ditetapkan atau mewujudkan sistem kualiti.
Piawaian dan Spesifikasi Kami
Undang-undang dan Peraturan
Ia menekankan pematuhan terhadap peraturan peranti perubatan (seperti EU MDR/IVDR, US FDA 21 CFR 820 dan Amalan Pengilangan Baik China untuk Peranti Perubatan), bukan sekadar pengurusan kualiti.
Organisasi dikehendaki mengintegrasikan keperluan kawal selia ke dalam sistem mereka, termasuk pendaftaran produk, penilaian klinikal dan pengawasan pasca pasaran.
Pengurusan Risiko
Sepanjang kitaran hayat produk (reka bentuk dan pembangunan, pengeluaran, penyimpanan, pengedaran, dll.), pematuhan dengan ISO 14971 "Pengurusan Risiko Peranti Perubatan" adalah diperlukan.
Kawalan dan kebolehkesanan dokumen: Kawalan dokumen dan rekod yang ketat memastikan kebolehkesanan produk (pengecam unik UDI, rekod kelompok, dsb.).
Pengesahan Proses Khas
Proses khas seperti pensterilan dan pembungkusan aseptik memerlukan pengesahan dan pemantauan berterusan.
Maklum balas pelanggan dan prosedur pengendalian peristiwa buruk perlu diwujudkan untuk mengendalikan aduan, peristiwa buruk dan penarikan balik, bagi memenuhi obligasi pelaporan kawal selia (seperti sistem Pengawasan EU dan MAUDE FDA AS).
Kelulusan Sijil Peralatan
Kelulusan FDA Sijil AS
Sebagai salah satu agensi kawal selia keselamatan produk paling berwibawa di dunia, pensijilan pematuhan FDA (Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS) ialah "pasport" untuk produk memasuki pasaran AS.
FDA ialah sebuah agensi di bawah Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia AS, yang bertanggungjawab sepenuhnya untuk memastikan keselamatan, keberkesanan dan pelabelan yang tepat bagi makanan, ubat-ubatan, peranti perubatan dan produk lain.
Liton Laser mematuhi keperluan pasaran Amerika, menyediakan peranti perubatan gred klinik. Dengan mesin yang diperakui secara profesional, peranti ini lebih selamat dan lebih meyakinkan untuk pelanggan dan pesakit.
Jika anda perlu menguji nombor FDA 510(K) Liton Laser, sila hubungi kami.
- Pendaftaran FDA
- Ujian FDA
- Kelulusan FDA
Sijil CE Elektrik
Pensijilan CE elektrik untuk mesin ini juga penting, berfungsi sebagai bukti keselamatan asasnya dan pematuhan dengan peraturan. Liton Laser memegang sijil CE elektrik daripada makmal di pelbagai negara, termasuk China, Turki, Poland dan Itali. Sijil CE elektrik kami mematuhi Arahan 2014/35/EU dan Arahan 2014/30/EU.
Sijil CE Perubatan
MDR 2017/745 (EU)
MDD 93/42/EEC
Arahan MDD/MDR
Arahan Peranti Perubatan (93/42/EEC) mempunyai skop yang luas, meliputi hampir semua peranti perubatan kecuali peranti implan aktif dan diagnostik in vitro, seperti peranti perubatan pasif (pembalut, produk pakai buang, kanta lekap, beg darah, kateter, dll.); dan peranti perubatan aktif, seperti pengimbas MRI, instrumen diagnostik dan terapeutik ultrasound, pam infusi, dll.
CE-MDR ialah pensijilan CE yang diperoleh di bawah rangka kerja Arahan Peraturan Peranti Perubatan (MDR) EU terkini 2017/745 (EU), yang menggantikan sistem CE-MDD (Arahan Peranti Perubatan) yang sebelum ini biasa digunakan.
- MDD memberi tumpuan kepada "sama ada produk itu boleh dilancarkan di pasaran."
- MDR lebih menumpukan pada "sama ada produk itu boleh digunakan dengan selamat dan berkesan dalam jangka masa panjang."
Perlindungan & Jualan Alam Sekitar
Pensijilan RoHS
Pensijilan RoHS, juga dikenali sebagai pensijilan alam sekitar, mematuhi piawaian Eropah dan Amerika. Ia merupakan singkatan bagi “Arahan Sekatan Penggunaan Bahan Berbahaya Tertentu dalam Peralatan Elektrik dan Elektronik”.
RoHS Eropah 2011/65/EU memerlukan pengujian untuk enam bahan, dan arahan tersebut kini dikenali sebagai Arahan RoHS.
Sijil Jualan Percuma
Sijil Jualan Percuma, juga dikenali sebagai Sijil Jualan Percuma, digunakan untuk membuktikan bahawa penjualan produk tertentu di negara destinasi adalah sah dan mematuhi undang-undang tempatan serta piawaian kualiti dan keselamatan.
Sijil ini biasanya digunakan dalam perdagangan antarabangsa sebagai cara untuk mewujudkan kepercayaan antara pembeli dan penjual, dan ia juga merupakan dokumen penting yang diperlukan oleh pengimport semasa mengimport produk.
Sijil Jualan Percuma
Perakuan RoHS
Laporan Ujian Sijil
Laporan Biokeserasian
Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, ujian biokeserasian telah diberikan kepentingan yang besar, terutamanya bertujuan untuk menentukan sama ada ia akan menyebabkan kemudaratan kepada badan dan kulit manusia. Secara amnya, peranti perubatan dan farmaseutikal mesti menjalani ujian biokeserasian, yang merupakan langkah penting sebelum produk memasuki ujian klinikal dan memerlukan analisis terperinci tentang prestasi jualan berikutnya.
- Menjamin keselamatan
- Peraturan yang ketat
- Meningkatkan kepercayaan
-
Kepekaan Kulit
Untuk menilai potensi reaksi alahan, ujian biasanya dilakukan melalui sentuhan kulit atau suntikan intradermal. Ujian ini adalah berdasarkan GB/T 16886.10-2017.
-
Iritasi kulit
Untuk menilai kesan kerengsaan peranti atau bahan perubatan pada tisu tempatan, ujian sentuhan kulit atau membran mukus dijalankan untuk memerhatikan simptom kerengsaan seperti kemerahan, bengkak dan kesakitan. Piawaian ujian: GB/T 16886.10-2017.
-
In Vitro Sitotoksisiti
Untuk menilai kesan peranti atau bahan perubatan terhadap pertumbuhan dan daya hidup sel, kaedah kultur sel in vitro biasanya digunakan untuk memerhatikan kesan ekstrak bahan terhadap sel. Piawaian ujian ialah GB/T 16886.5-2017.
Laporan Ujian Keselamatan
Setiap sijil yang dipohon oleh Liton Laser didatangkan dengan laporan ujian yang sepadan. Laporan biasa termasuk laporan ujian LVD, laporan ujian EMC dan laporan ujian keselamatan laser. Laporan ini memberikan bukti kukuh bahawa produk tersebut mematuhi arahan EU yang berkaitan (seperti Arahan Voltan Rendah (LVD) dan Arahan Keserasian Elektromagnet (EMC), dan memperincikan proses, kaedah dan keputusan ujian yang dikeluarkan oleh makmal yang berkelayakan.
Laporan Ujian LVD
Arahan Voltan Rendah (LVD 2014/35/EU) bertujuan untuk memastikan keselamatan peralatan voltan rendah semasa penggunaan. Ia terpakai kepada produk elektrik yang beroperasi pada voltan antara 50V dan 1000V AC dan 75V dan 1500V DC.
Arahan ini mengandungi semua peraturan keselamatan untuk peralatan tersebut, termasuk perlindungan terhadap bahaya yang disebabkan oleh kegagalan mekanikal. Peralatan tersebut mesti direka bentuk dan dibina untuk memastikan tiada bahaya yang timbul apabila digunakan untuk tujuan yang dimaksudkan, di bawah keadaan operasi biasa atau keadaan kerosakan.
Laporan Ujian EMC
Ujian EMC, juga dikenali sebagai keserasian elektromagnet (EMC), merujuk kepada penilaian komprehensif terhadap gangguan elektromagnet dan keupayaan imuniti produk elektronik. Ia merupakan salah satu petunjuk penting kualiti produk. Pengukuran EMC terdiri daripada tapak ujian dan instrumen ujian.
Tujuan ujian EMC adalah untuk mengesan kesan sinaran elektromagnet yang dihasilkan oleh produk elektrik pada tubuh manusia, grid kuasa awam dan produk elektrik lain yang berfungsi secara normal.
Laporan Keselamatan Laser
Laporan keselamatan laser, berdasarkan piawaian antarabangsa atau kebangsaan (seperti IEC 60825-1, GB 7247.1, dll.), menilai secara komprehensif prestasi keselamatan produk laser bagi memastikan ia tidak akan menyebabkan kemudaratan kepada kakitangan, peralatan atau alam sekitar di bawah penggunaan biasa dan penyalahgunaan yang boleh dijangka secara munasabah, di samping memenuhi keperluan akses pasaran dan pematuhan peraturan.
Bagi mesin yang bertujuan untuk dikelaskan sebagai peranti perubatan (mematuhi piawaian MDR/FDA), laporan keselamatan laser adalah wajib.
Dokumen & Tag Perisytiharan
Perisytiharan pematuhan ialah dokumen yang perlu ditandatangani oleh pengilang, yang menyatakan bahawa produk yang dijual di Kesatuan Eropah mematuhi keperluan asas peraturan keselamatan produk Eropah yang berkaitan.
Label CE (Kepatuhan Eropah) ialah tanda pematuhan produk di pasaran Kesatuan Eropah, yang menunjukkan bahawa produk tersebut memenuhi keperluan asas EU untuk keselamatan, kesihatan, perlindungan alam sekitar dan perlindungan pengguna.
Pengisytiharan Pematuhan
Deklarasi Pematuhan EU (DoC) ialah dokumen mandatori yang mesti ditandatangani oleh pengilang atau wakil sah kami untuk mengisytiharkan bahawa produk kami mematuhi keperluan EU. Menandatangani DoC menandakan bahawa kami bertanggungjawab sepenuhnya ke atas mesin yang dijual mengikut undang-undang EU yang terpakai.
Maklumat yang diperlukan:
- Nama dan alamat pengilang atau wakil yang diberi kuasa.
- Model produk, nombor kelompok atau nombor siri dan maklumat pengenalan lain.
- Senarai arahan/peraturan EU yang berkenaan.
- Piawaian atau spesifikasi teknikal yang diharmonikan yang dirujuk.
- Nama, gelaran, dan tandatangan penandatangan.
- Tempat dan tarikh penerbitan deklarasi.
Adalah penting untuk ambil perhatian bahawa DoC mestilah dalam bahasa rasmi negara anggota tempat produk tersebut dijual, atau bahasa yang boleh diterima oleh negara anggota tersebut.
Butiran Sijil Lanjut
