証明書と承認
Liton Laser社は数多くの認証を取得しており、企業経営システムや製品品質に関する認証は、いずれも厳格な文書によって裏付けられています。
弊社が提供する幅広い種類の証明書は世界中のあらゆる国で適用可能であり、特定の認証については、さまざまな異なる研究所から同等の証明書が提供されています。
生産システム認証
Liton Laser社は、ISO医療機器品質マネジメントシステムの認証を取得しており、認証規格指令ISO 13485:2016に準拠しています。
当社の生産、研究開発、組み立て、試験、および梱包はすべて、関連する規制に準拠しています。
ISO 13485認証
ISO 13485は、医療機器の規制環境に適用される品質マネジメントシステム規格です。正式名称は「医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」です。
あらゆる種類の組織に適用可能なISO 9001と比較して、ISO 13485はより専門的で、医療機器の設計、開発、製造、保管および流通、設置、サービスに焦点を当てています。
ISO 13485認証
ISO 13485は、医療機器業界に特化した品質マネジメントシステム規格です。現行版はISO 13485:2016で、ISO 9001およびその他の要求事項を網羅しています。
欧州経済領域で販売される製品の安全基準への適合性を示すCEマークを取得するには、医療機器メーカーは指定機関からの認証を取得するか、品質システムを確立する必要があります。
当社の基準と仕様
法令
品質管理だけでなく、医療機器規制（EU MDR/IVDR、米国FDA 21 CFR 820、中国の医療機器製造に関する優良製造規範など）への準拠を重視している。
組織は、製品登録、臨床評価、市販後監視など、規制要件を自社のシステムに組み込むことが求められる。
リスクマネジメント
製品ライフサイクル全体（設計・開発、製造、保管、流通など）において、ISO 14971「医療機器リスクマネジメント」への準拠が求められます。
文書管理とトレーサビリティ：厳格な文書および記録管理により、製品のトレーサビリティ（UDI固有識別子、バッチ記録など）が確保されます。
特殊工程バリデーション
滅菌や無菌包装などの特殊な工程には、バリデーションと継続的なモニタリングが必要です。
苦情、有害事象、リコールに対応し、規制当局への報告義務（EUのVigilanceシステムや米国FDAのMAUDEなど）を果たすために、顧客からのフィードバックおよび有害事象処理手順を確立する必要があります。
機器認証承認
米国FDA承認証明書
世界で最も権威のある製品安全規制機関の一つであるFDA（米国食品医薬品局）の適合認証は、製品が米国市場に参入するための「パスポート」となる。
FDAは米国保健福祉省傘下の機関であり、食品、医薬品、医療機器、その他の製品の安全性、有効性、および正確な表示を確保することを主な責務としている。
Liton Laserは、南北アメリカ市場のニーズに応え、クリニックグレードの医療機器を提供しています。専門機関の認証を受けたこれらの機器は、お客様と患者様にとってより安全で安心できるものとなっています。
Liton Laser社のFDA 510(K)番号を検証する必要がある場合は、お気軽にお問い合わせください。
- FDA登録
- FDAテスト
- FDA承認
電気CE認証
機械の電気CE認証も不可欠であり、基本的な安全性と規制への準拠を証明するものです。Liton Laserは、中国、トルコ、ポーランド、イタリアなど複数の国の研究所から電気CE認証を取得しています。当社の電気CE認証は、指令2014/35/EUおよび指令2014/30/EUに準拠しています。
医療CE証明書
MDR 2017/745 (EU)
MDD 93/42/EEC
MDD/MDR指令
医療機器指令（93/42/EEC）は、能動型埋め込み機器および体外診断機器を除くほぼすべての医療機器を対象としており、受動型医療機器（包帯、使い捨て製品、コンタクトレンズ、血液バッグ、カテーテルなど）や能動型医療機器（MRIスキャナー、超音波診断・治療機器、輸液ポンプなど）が含まれます。
CE-MDRは、最新のEU医療機器規則（MDR）指令2017/745（EU）の枠組みの下で取得されるCE認証であり、従来よく知られていたCE-MDD（医療機器指令）システムに取って代わるものです。
- MDDは「製品が市場に投入できるかどうか」に焦点を当てています。
- MDRは、「製品が長期的に安全かつ効果的に使用できるかどうか」に重点を置いている。
環境保護と販売
RoHS認証
RoHS認証（環境認証とも呼ばれる）は、欧州および米国の規格に準拠しています。「電気電子機器における特定有害物質の使用制限指令」の略称です。
欧州のRoHS指令2011/65/EUは6種類の物質の試験を義務付けており、この指令は現在RoHS指令として知られている。
無料販売証
自由販売証明書（自由販売証明書とも呼ばれる）は、特定の製品の仕向国における販売が合法であり、現地の法律、品質基準、安全基準に準拠していることを証明するために使用されます。
この証明書は、国際貿易において買い手と売り手の間の信頼関係を築く手段として一般的に用いられており、また、輸入業者が製品を輸入する際に必要となる重要な書類でもある。
無料販売証
RoHS認証
資格試験レポート
生体適合性レポート
近年、生体適合性試験は非常に重要視されており、主に人体や皮膚に害を及ぼさないかどうかを判断することを目的としています。一般的に、医療機器や医薬品は生体適合性試験を受ける必要があり、これは製品が臨床試験に入る前の重要なステップであり、その後の販売実績の詳細な分析が求められます。
- 安全性を確保する
- 厳しい規制
- 信頼を高める
セキュリティテストレポート
Liton Laserが申請する各認証には、対応する試験報告書が添付されます。一般的な報告書には、LVD試験報告書、EMC試験報告書、レーザー安全試験報告書などがあります。これらの報告書は、製品が関連するEU指令（低電圧指令（LVD）や電磁両立性指令（EMC）など）に準拠していることを示す確かな証拠となり、認定された試験機関によって発行された試験プロセス、方法、および結果を詳細に記載しています。
LVD テストレポート
低電圧指令（LVD 2014/35/EU）は、低電圧機器の使用時の安全性を確保することを目的としています。この指令は、交流電圧50V～1000V、直流電圧75V～1500Vで動作する電気製品に適用されます。
この指令には、機械的故障による危険に対する保護を含め、当該機器に関するすべての安全規則が規定されている。機器は、通常の運転条件下または故障条件下において、本来の用途で使用された際に危険が生じないよう設計および製造されなければならない。
EMCテストレポート
EMC試験（電磁両立性試験とも呼ばれる）とは、電子製品の電磁干渉耐性および電磁干渉耐性を総合的に評価するものであり、製品品質の重要な指標の一つです。EMC測定は、試験場所と試験機器で構成されます。
EMC試験の目的は、電気製品から発生する電磁放射が人体、公共電力網、および正常に機能する他の電気製品に及ぼす影響を検出することです。
レーザー安全報告書
国際規格または国内規格（IEC 60825-1、GB 7247.1など）に基づいたレーザー安全報告書は、レーザー製品の安全性能を包括的に評価し、通常の使用および合理的に予見可能な誤使用において、人、機器、または環境に危害を与えないことを保証するとともに、市場参入および規制遵守の要件を満たします。
医療機器として分類される予定の機械（MDR/FDA基準に準拠）については、レーザー安全報告書が義務付けられています。
申告書およびタグ
適合宣言書とは、欧州連合内で販売される製品が、関連する欧州製品安全規制の基本要件を満たしていることを製造業者が署名して証明する文書である。
CEマーク（欧州適合性マーク）は、欧州連合市場における製品の適合性を示すマークであり、その製品がEUの定める安全性、健康、環境保護、消費者保護に関する基本要件を満たしていることを示しています。
適合宣言
EU適合宣言書（DoC）は、製造業者または当社の正規代理店が、当社の製品がEUの要件に適合していることを宣言するために署名しなければならない必須文書です。DoCに署名することにより、当社は適用されるEU法に従って販売される機械に対する全責任を負うことになります。
必要な情報：
- 製造業者または正規代理店の名称および住所。
- 製品の型番、ロット番号、シリアル番号、およびその他の識別情報。
- 適用されるEU指令／規則の一覧。
- 参照されている調和規格または技術仕様。
- 署名者の氏名、役職、署名。
- 宣言の公表場所および公表日。
製品が販売される加盟国の公用語、またはその加盟国が認める言語でDoC（適合宣言書）を作成する必要があることに留意することが重要です。
証明書の詳細
