תעודות ואישורים
לליטון לייזר יש מגוון רחב של הסמכות; בין אם הן נוגעות למערכות ניהול תאגידיות או לאיכות מוצר, כל אחת מהן מגובה בתיעוד קפדני.
מגוון האישורים הרחב שלנו חל על כל מדינה ברחבי העולם, ועבור אישורים ספציפיים, גרסאות מקבילות זמינות ממעבדות שונות.
הסמכת מערכת ייצור
לחברת ליטון לייזר תעודת מערכת ניהול איכות ISO למכשור רפואי, העומדת בהנחיית תקן ההסמכה: ISO 13485:2016.
הייצור, המחקר והפיתוח, ההרכבה, הבדיקות והאריזה שלנו עומדים כולם בתקנות הרלוונטיות.
ISO 13485 הסמכה
ISO 13485 הוא תקן לניהול איכות החל על הסביבה הרגולטורית של מכשור רפואי. שמו המלא הוא "מכשור רפואי - מערכות ניהול איכות - דרישות למטרות רגולטוריות".
בהשוואה לתקן ISO 9001, אשר חל על כל סוגי הארגונים, תקן ISO 13485 מתמחה יותר, ומתמקד בתכנון, פיתוח, ייצור, אחסון והפצה, התקנה ושירות של מכשור רפואי.
אישור ISO 13485
ISO 13485 הוא תקן לניהול איכות ספציפי לתעשיית המכשור הרפואי. הגרסה הנוכחית היא ISO 13485:2016, המכסה את ISO 9001 וכמה דרישות נוספות.
כדי לקבל את סימון CE, המציין עמידה בתקני בטיחות עבור מוצרים הנמכרים באזור הכלכלי האירופי, יצרני מכשור רפואי חייבים לקבל הסמכה מגוף ייעודי או להקים מערכת איכות.
הסטנדרטים והמפרטים שלנו
החוקים והתקנות
זה מדגיש עמידה בתקנות המכשור הרפואי (כגון MDR/IVDR של האיחוד האירופי, 21 CFR 820 של ה-FDA האמריקאי, ונהלי ייצור נאותים של סין למכשירים רפואיים), ולא רק ניהול איכות.
ארגונים נדרשים לשלב דרישות רגולטוריות במערכות שלהם, כולל רישום מוצרים, הערכה קלינית ומעקב לאחר שיווק.
ניהול סיכונים
לאורך כל מחזור חיי המוצר (תכנון ופיתוח, ייצור, אחסון, הפצה וכו'), נדרשת עמידה בתקן ISO 14971 "ניהול סיכונים של מכשור רפואי".
בקרת מסמכים ומעקב אחר מסמכים: בקרת מסמכים ורישומים קפדנית מבטיחה עקיבות של מוצרים (מזהה ייחודי של UDI, רישומי אצווה וכו').
אימות תהליך מיוחד
תהליכים מיוחדים כגון עיקור ואריזה אספטית דורשים אימות וניטור מתמשך.
יש לקבוע נהלים לטיפול במשוב לקוחות ובאירועים שליליים על מנת לטפל בתלונות, אירועים שליליים וריקולים, תוך עמידה בחובות הדיווח הרגולטוריות (כגון מערכת הערנות של האיחוד האירופי ומערכת MAUDE של ה-FDA האמריקאי).
אישור תעודת ציוד
תעודה אמריקאית אישור FDA
כאחת מסוכנויות הרגולציה הסמכותיות ביותר בעולם לבטיחות מוצרים, אישור התאימות של ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) מהווה "דרכון" למוצרים לכניסה לשוק האמריקאי.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הוא גוף תחת משרד הבריאות והשירותים האנושיים של ארה"ב, שאחריותו העיקרית היא להבטיח את הבטיחות, היעילות והתיוג המדויק של מזון, תרופות, מכשור רפואי ומוצרים אחרים.
חברת ליטון לייזר עומדת בדרישות השוק האמריקאי ומספקת מכשירים רפואיים ברמה קלינית. הודות למכונות בעלות הסמכה מקצועית, מכשירים אלה בטוחים ומרגיעים יותר עבור לקוחות ומטופלים.
אם אתם צריכים לבדוק את מספר ה-FDA 510(K) של חברת Liton Laser, אל תהססו לפנות אלינו.
- רישום ה-FDA
- בדיקות ה-FDA
- אישור FDA
תעודת CE חשמלית
אישור CE חשמלי למכונה חיוני גם הוא, ומשמש כהוכחה לבטיחותה הבסיסית ועמידתה בתקנות. לליטון לייזר יש אישורי CE חשמליים ממעבדות במספר מדינות, כולל סין, טורקיה, פולין ואיטליה. אישורי ה-CE החשמליים שלנו עומדים בהנחיות 2014/35/EU והנחיות 2014/30/EU.
תעודת CE רפואית
MDR 2017/745 (האיחוד האירופי)
תקנה 93/42/EEC לרפואה דחופה
הנחיית MDD/MDR
להנחיית המכשור הרפואי (93/42/EEC) היקף רחב, המכסה כמעט את כל המכשור הרפואי למעט מכשירים פעילים להשתלה ומכשירים לאבחון חוץ גופי, כגון מכשירים רפואיים פסיביים (חבישות, מוצרים חד פעמיים, עדשות מגע, שקיות דם, צנתרים וכו'); ומכשירים רפואיים פעילים, כגון סורקי MRI, מכשירים לאבחון ותרפויטי באולטרסאונד, משאבות עירוי וכו'.
CE-MDR הוא אישור CE המתקבל במסגרת הוראת 2017/745 (EU) העדכנית ביותר של תקנת המכשור הרפואי (MDR), המחליפה את מערכת CE-MDD (הנחיית מכשור רפואי) המוכרת בעבר.
- MDD מתמקד ב"האם ניתן להשיק את המוצר בשוק".
- MDR מתמקד יותר ב"האם ניתן להשתמש במוצר בבטחה וביעילות בטווח הארוך".
הגנת הסביבה ומכירות
אישור RoHS
הסמכת RoHS, המכונה גם הסמכה סביבתית, עומדת בתקנים אירופיים ואמריקאים. זהו קיצור של "הנחיית הגבלת השימוש בחומרים מסוכנים מסוימים בציוד חשמלי ואלקטרוני".
תקן RoHS האירופי 2011/65/EU דורש בדיקה של שישה חומרים, וההנחיה ידועה כיום כהנחיית RoHS.
תעודת מכירה חינם
תעודת מכירה חופשית, המכונה גם תעודת מכירה חופשית, משמשת להוכחת מכירת מוצר מסוים במדינת היעד חוקית ועומדת בחוקים המקומיים ובתקני האיכות והבטיחות.
תעודה זו משמשת בדרך כלל בסחר בינלאומי כדרך ליצירת אמון בין קונים למוכרים, והיא גם מסמך חשוב הנדרש על ידי יבואנים בעת ייבוא מוצרים.
תעודת מכירה חינם
תעודת RoHS
דוח בדיקת תעודה
דוח ביו-תאימות
בשנים האחרונות, בדיקות תאימות ביולוגית קיבלו חשיבות רבה, בעיקר כדי לקבוע האם הן יגרמו נזק לגוף ולעור של אנשים. באופן כללי, מכשירים רפואיים ותרופות חייבים לעבור בדיקות תאימות ביולוגית, וזהו שלב חשוב לפני שמוצרים נכנסים לניסויים קליניים ודורשים ניתוח מפורט של ביצועי המכירות לאחר מכן.
- הקפידו על בטיחות
- תקנות קפדניות
- לחזק את האמון
-
רגישות לעור
כדי להעריך תגובות אלרגיות אפשריות, בדיקות מבוצעות בדרך כלל באמצעות מגע עם העור או הזרקה תוך-עורית. הבדיקה מבוססת על תקן GB/T 16886.10-2017.
-
גירוי בעור
כדי להעריך את ההשפעה המגרה של מכשירים או חומרים רפואיים על רקמות מקומיות, נערכות בדיקות מגע עם העור או הממברנה הרירית כדי לבחון תסמינים של גירוי כגון אדמומיות, נפיחות וכאב. תקן בדיקה: GB/T 16886.10-2017.
-
ציטוטוקסיות במבחנה
כדי להעריך את ההשפעה של מכשירים או חומרים רפואיים על גדילת תאים וכדאיותם, משתמשים בדרך כלל בשיטות תרבית תאים חוץ גופית כדי לבחון את השפעת תמציות החומר על תאים. תקן הבדיקה הוא GB/T 16886.5-2017.
דוח בדיקת אבטחה
כל תעודה שמבקשת חברת Liton Laser מגיעה עם דוח בדיקה מתאים. דוחות נפוצים כוללים דוחות בדיקה של LVD, דוחות בדיקה של EMC ודוחות בדיקה של בטיחות לייזר. דוחות אלה מספקים ראיות משמעותיות לכך שהמוצר עומד בהנחיות הרלוונטיות של האיחוד האירופי (כגון הנחיית המתח הנמוך (LVD) והנחיית התאימות האלקטרומגנטית (EMC), ומפרטים את תהליך הבדיקה, השיטות והתוצאות, שהונפקו על ידי מעבדה מוסמכת.
דוח בדיקת LVD
הנחיית המתח הנמוך (LVD 2014/35/EU) שואפת להבטיח את בטיחותם של ציוד מתח נמוך במהלך השימוש. היא חלה על מוצרים חשמליים הפועלים במתחים שבין 50 וולט ל-1000 וולט AC ובין 75 וולט ל-1500 וולט DC.
הנחיה זו מכילה את כל כללי הבטיחות עבור ציוד כזה, כולל הגנה מפני סכנות הנגרמות כתוצאה מכשל מכני. יש לתכנן ולבנות את הציוד כך שלא יתעורר סכנה בעת השימוש בו למטרה המיועדת, בתנאי הפעלה רגילים או בתנאי תקלה.
דוח בדיקת EMC
בדיקת EMC, המכונה גם תאימות אלקטרומגנטית (EMC), מתייחסת להערכה מקיפה של יכולות ההפרעות האלקטרומגנטיות והחסינות של מוצרים אלקטרוניים. זהו אחד המדדים החשובים לאיכות המוצר. מדידת EMC מורכבת מאתר בדיקה וממכשירי בדיקה.
מטרת בדיקת EMC היא לזהות את השפעת הקרינה האלקטרומגנטית הנוצרת ממוצרים חשמליים על גוף האדם, רשתות חשמל ציבוריות ומוצרים חשמליים אחרים הפועלים כרגיל.
דוח בטיחות לייזר
דוחות בטיחות לייזר, המבוססים על תקנים בינלאומיים או לאומיים (כגון IEC 60825-1, GB 7247.1 וכו'), מעריכים באופן מקיף את ביצועי הבטיחות של מוצרי לייזר על מנת להבטיח שהם לא יגרמו נזק לצוות, לציוד או לסביבה בשימוש רגיל ובשימוש לרעה צפוי באופן סביר, תוך עמידה בדרישות גישה לשוק ותאימות רגולטורית.
עבור מכונות המיועדות להיות מסווגות כמכשירים רפואיים (עומדות בתקני MDR/FDA), דוחות בטיחות לייזר הם חובה.
מסמך הצהרה ותגים
הצהרת תאימות היא מסמך שצריך להיחתם על ידי היצרן, הקובע כי מוצר הנמכר באיחוד האירופי עומד בדרישות הבסיסיות של תקנות בטיחות המוצר האירופיות הרלוונטיות.
תווית CE (תאימות אירופית) היא סימן תאימות מוצר בשוק האיחוד האירופי, המציין כי המוצר עומד בדרישות הבסיסיות של האיחוד האירופי לבטיחות, בריאות, הגנת הסביבה והגנת הצרכן.
הצהרת תאימות
הצהרת התאימות של האיחוד האירופי (DoC) היא מסמך חובה שעל יצרנים או נציגים מורשים מטעמנו לחתום עליו כדי להצהיר כי מוצרינו עומדים בדרישות האיחוד האירופי. חתימה על הצהרת התאימות משמעה שאנו נוטלים על עצמנו אחריות מלאה על המכונות הנמכרות בהתאם לחוק האיחוד האירופי הרלוונטי.
מידע נדרש:
- שם וכתובת היצרן או נציג מורשה.
- דגם המוצר, מספר אצווה או מספר סידורי ומידע מזהה אחר.
- רשימת הנחיות/תקנות רלוונטיות של האיחוד האירופי.
- הפניות לתקנים הרמוניים או מפרטים טכניים.
- שם, תואר וחתימת החותם.
- מקום ותאריך פרסום ההצהרה.
חשוב לציין כי הסכם המכירה (DoC) חייב להיות בשפה הרשמית של המדינה החברה בה נמכר המוצר, או שפה המקובלת על אותה מדינה חברה.
פרטים נוספים על התעודה
