Certificati e approvazioni
Liton Laser possiede numerose certificazioni, sia relative ai sistemi di gestione aziendale che alla qualità dei prodotti, ognuna delle quali è supportata da una documentazione rigorosa.
La nostra vasta gamma di certificati è valida in tutti i paesi del mondo e, per certificazioni specifiche, sono disponibili versioni equivalenti rilasciate da diversi laboratori.
Certificazione del sistema di produzione
Liton Laser possiede la certificazione ISO per il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici, conforme alla direttiva ISO 13485:2016.
La nostra produzione, ricerca e sviluppo, assemblaggio, collaudo e confezionamento sono tutti conformi alle normative vigenti.
Certificazione ISO 13485
La norma ISO 13485 è uno standard per i sistemi di gestione della qualità applicabile al contesto normativo dei dispositivi medici. Il suo nome completo è "Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti a fini normativi".
Rispetto alla norma ISO 9001, applicabile a tutti i tipi di organizzazioni, la ISO 13485 è più specifica e si concentra sulla progettazione, lo sviluppo, la produzione, lo stoccaggio e la distribuzione, l'installazione e l'assistenza dei dispositivi medici.
Approvazione ISO 13485
La norma ISO 13485 è uno standard per i sistemi di gestione della qualità specifico per il settore dei dispositivi medici. La versione attuale è la ISO 13485:2016, che comprende la norma ISO 9001 e alcuni altri requisiti.
Per ottenere la marcatura CE, che attesta la conformità agli standard di sicurezza per i prodotti venduti nello Spazio economico europeo, i fabbricanti di dispositivi medici devono ottenere la certificazione da un organismo designato o istituire un sistema di qualità.
I nostri standard e le nostre specifiche
Leggi e regolamenti
Sottolinea l'importanza della conformità alle normative sui dispositivi medici (come il Regolamento UE sui dispositivi medici/in vivo (MDR/IVDR), la normativa statunitense FDA 21 CFR 820 e le norme cinesi di buona fabbricazione per i dispositivi medici), e non solo della gestione della qualità.
Le organizzazioni sono tenute a integrare i requisiti normativi nei propri sistemi, tra cui la registrazione dei prodotti, la valutazione clinica e la sorveglianza post-commercializzazione.
Risk Management
Durante l'intero ciclo di vita del prodotto (progettazione e sviluppo, produzione, stoccaggio, distribuzione, ecc.), è richiesto il rispetto della norma ISO 14971 "Gestione del rischio dei dispositivi medici".
Controllo e tracciabilità della documentazione: un rigoroso controllo della documentazione e delle registrazioni garantisce la tracciabilità del prodotto (identificativo univoco UDI, registri di lotto, ecc.).
Validazione di processi speciali
Processi speciali come la sterilizzazione e il confezionamento asettico richiedono convalida e monitoraggio continuo.
È necessario predisporre procedure per la gestione del feedback dei clienti e degli eventi avversi, al fine di gestire reclami, eventi avversi e richiami di prodotti, adempiendo agli obblighi di segnalazione previsti dalle normative (come il sistema di vigilanza dell'UE e il sistema MAUDE della FDA statunitense).
Approvazione del certificato dell'apparecchiatura
Certificato di approvazione FDA statunitense
Essendo una delle agenzie di regolamentazione della sicurezza dei prodotti più autorevoli al mondo, la certificazione di conformità della FDA (Food and Drug Administration statunitense) è un "passaporto" per i prodotti che desiderano entrare nel mercato statunitense.
La FDA è un'agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, la cui responsabilità principale è garantire la sicurezza, l'efficacia e l'etichettatura corretta di alimenti, farmaci, dispositivi medici e altri prodotti.
Liton Laser si attiene ai requisiti del mercato americano, fornendo dispositivi medici di livello clinico. Grazie a macchinari certificati professionalmente, questi dispositivi sono più sicuri e offrono maggiore tranquillità a clienti e pazienti.
Se avete bisogno di verificare il numero FDA 510(K) di Liton Laser, non esitate a contattarci.
- Registrazione FDA
- Test della FDA
- Approvazione della FDA
Certificato CE per impianti elettrici
La certificazione CE elettrica della macchina è essenziale, in quanto attesta la sua sicurezza di base e la conformità alle normative. Liton Laser possiede certificazioni CE elettriche rilasciate da laboratori in diversi paesi, tra cui Cina, Turchia, Polonia e Italia. Le nostre certificazioni CE elettriche sono conformi alla Direttiva 2014/35/UE e alla Direttiva 2014/30/UE.
Certificato CE in ambito medico
Regolamento MDR 2017/745 (UE)
Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE
Direttiva MDD/MDR
La Direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) ha un ampio ambito di applicazione e copre quasi tutti i dispositivi medici, ad eccezione dei dispositivi impiantabili attivi e dei dispositivi diagnostici in vitro, come i dispositivi medici passivi (medicazioni, prodotti monouso, lenti a contatto, sacche per il sangue, cateteri, ecc.); e dei dispositivi medici attivi, come gli scanner per risonanza magnetica, gli strumenti diagnostici e terapeutici a ultrasuoni, le pompe per infusione, ecc.
La certificazione CE-MDR è una certificazione CE ottenuta nell'ambito della più recente Direttiva UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 (UE), che sostituisce il precedente sistema CE-MDD (Direttiva sui dispositivi medici).
- La MDD si concentra sulla valutazione della "possibilità di immettere il prodotto sul mercato".
- Il regolamento MDR si concentra maggiormente sulla questione "se il prodotto può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace a lungo termine".
Protezione ambientale e vendite
Certificazione RoHS
La certificazione RoHS, nota anche come certificazione ambientale, è conforme agli standard europei e americani. È l'acronimo di "Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment Directive" (Direttiva sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche).
La direttiva europea RoHS 2011/65/UE richiede test per sei sostanze ed è ora nota come Direttiva RoHS.
Certificato di vendita gratuito
Il Certificato di Libera Vendita, noto anche come Certificato di Libera Vendita, serve a dimostrare che la vendita di un determinato prodotto nel paese di destinazione è legale e conforme alle leggi locali e agli standard di qualità e sicurezza.
Questo certificato è comunemente utilizzato nel commercio internazionale come strumento per instaurare un rapporto di fiducia tra acquirenti e venditori, ed è inoltre un documento importante richiesto dagli importatori per l'importazione di prodotti.
Certificato di vendita gratuito
Certificato RoHS
Rapporto di prova del certificato
Rapporto di biocompatibilità
Negli ultimi anni, i test di biocompatibilità hanno acquisito grande importanza, principalmente per determinare se un prodotto possa causare danni all'organismo e alla pelle delle persone. In generale, i dispositivi medici e i farmaci devono essere sottoposti a test di biocompatibilità, una fase fondamentale prima dell'avvio delle sperimentazioni cliniche, che richiede un'analisi dettagliata delle successive performance di vendita.
- Garantire la sicurezza
- Regolamenti rigorosi
- Aumentare la fiducia
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Sensibilizzazione della pelle
Per valutare potenziali reazioni allergiche, i test vengono generalmente eseguiti tramite contatto cutaneo o iniezione intradermica. I test si basano sulla norma GB/T 16886.10-2017.
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Irritazione della pelle
Per valutare l'effetto irritante di dispositivi o materiali medici sui tessuti locali, vengono eseguiti test di contatto con la pelle o le mucose per osservare la comparsa di sintomi di irritazione come arrossamento, gonfiore e dolore. Norma di riferimento: GB/T 16886.10-2017.
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Citotossicità in vitro
Per valutare l'impatto di dispositivi o materiali medici sulla crescita e sulla vitalità cellulare, si utilizzano in genere metodi di coltura cellulare in vitro per osservare l'effetto degli estratti dei materiali sulle cellule. Lo standard di riferimento è GB/T 16886.5-2017.
Rapporto di prova di sicurezza
Ogni certificato richiesto da Liton Laser è accompagnato da un corrispondente rapporto di prova. I rapporti più comuni includono i rapporti di prova LVD, i rapporti di prova EMC e i rapporti di prova sulla sicurezza laser. Questi rapporti forniscono prove sostanziali della conformità del prodotto alle direttive UE pertinenti (come la Direttiva Bassa Tensione (LVD) e la Direttiva sulla Compatibilità Elettromagnetica (EMC)) e descrivono in dettaglio il processo di prova, i metodi e i risultati, rilasciati da un laboratorio qualificato.
Rapporto di prova LVD
La Direttiva Bassa Tensione (LVD 2014/35/UE) mira a garantire la sicurezza delle apparecchiature a bassa tensione durante l'uso. Si applica ai prodotti elettrici che funzionano con tensioni comprese tra 50 V e 1000 V CA e tra 75 V e 1500 V CC.
La presente direttiva contiene tutte le norme di sicurezza relative a tali apparecchiature, comprese le protezioni contro i pericoli derivanti da guasti meccanici. Le apparecchiature devono essere progettate e costruite in modo da garantire che non sussista alcun pericolo quando vengono utilizzate per lo scopo previsto, in condizioni operative normali o in caso di guasto.
Rapporto di prova EMC
I test EMC, noti anche come test di compatibilità elettromagnetica (EMC), si riferiscono alla valutazione completa delle capacità di resistenza e immunità alle interferenze elettromagnetiche dei prodotti elettronici. Rappresentano uno degli indicatori più importanti della qualità del prodotto. La misurazione EMC prevede l'utilizzo di un sito di prova e di strumenti di test.
Lo scopo dei test di compatibilità elettromagnetica (EMC) è quello di rilevare l'impatto delle radiazioni elettromagnetiche generate dai prodotti elettrici sul corpo umano, sulle reti elettriche pubbliche e su altri prodotti elettrici normalmente funzionanti.
Rapporto sulla sicurezza laser
Le relazioni sulla sicurezza laser, basate su standard internazionali o nazionali (come IEC 60825-1, GB 7247.1, ecc.), valutano in modo esaustivo le prestazioni di sicurezza dei prodotti laser per garantire che non causino danni a persone, apparecchiature o all'ambiente in condizioni di utilizzo normale e in caso di uso improprio ragionevolmente prevedibile, soddisfacendo al contempo i requisiti di accesso al mercato e di conformità normativa.
Per le macchine destinate a essere classificate come dispositivi medici (conformi agli standard MDR/FDA), le relazioni sulla sicurezza laser sono obbligatorie.
Documento di dichiarazione e etichette
La dichiarazione di conformità è un documento che deve essere firmato dal fabbricante e che attesta che un prodotto venduto all'interno dell'Unione Europea è conforme ai requisiti fondamentali delle normative europee in materia di sicurezza dei prodotti.
Il marchio CE (Conformità Europea) è un marchio di conformità del prodotto nel mercato dell'Unione Europea, che indica che il prodotto soddisfa i requisiti di base dell'UE in materia di sicurezza, salute, protezione ambientale e tutela dei consumatori.
Dichiarazione di conformità
La Dichiarazione di Conformità UE (DoC) è un documento obbligatorio che i produttori o i nostri rappresentanti autorizzati devono firmare per attestare la conformità dei nostri prodotti ai requisiti UE. La firma della DoC implica l'assunzione della piena responsabilità per le macchine vendute, in conformità con la legislazione UE vigente.
Informazioni richieste:
- Nome e indirizzo del produttore o del rappresentante autorizzato.
- Modello del prodotto, numero di lotto o numero di serie e altre informazioni identificative.
- Elenco delle direttive/regolamenti UE applicabili.
- Norme armonizzate o specifiche tecniche di riferimento.
- Nome, titolo e firma del firmatario.
- Luogo e data di pubblicazione della dichiarazione.
È importante notare che la Dichiarazione di Conformità (DoC) deve essere redatta nella lingua ufficiale del Paese membro in cui il prodotto viene venduto, oppure in una lingua accettabile per tale Paese membro.
Maggiori dettagli sul certificato
