Sertifikat & Persetujuan
Liton Laser memiliki banyak sertifikasi; baik yang berkaitan dengan sistem manajemen perusahaan maupun kualitas produk, semuanya didukung oleh dokumentasi yang ketat.
Rangkaian sertifikat kami yang lengkap berlaku untuk setiap negara di seluruh dunia, dan untuk sertifikasi tertentu, versi yang setara tersedia dari berbagai laboratorium yang berbeda.
Sertifikasi Sistem Produksi
Liton Laser memiliki sertifikat sistem manajemen mutu perangkat medis ISO, yang sesuai dengan arahan standar sertifikasi: ISO 13485:2016.
Produksi, penelitian dan pengembangan, perakitan, pengujian, dan pengemasan kami semuanya memenuhi peraturan yang relevan.
Sertifikasi ISO 13485
ISO 13485 adalah standar sistem manajemen mutu yang berlaku untuk lingkungan regulasi perangkat medis. Nama lengkapnya adalah "Perangkat medis—Sistem manajemen mutu—Persyaratan untuk tujuan regulasi."
Dibandingkan dengan ISO 9001, yang berlaku untuk semua jenis organisasi, ISO 13485 lebih terspesialisasi, berfokus pada desain, pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, dan layanan perangkat medis.
Persetujuan ISO 13485
ISO 13485 adalah standar sistem manajemen mutu yang khusus untuk industri perangkat medis. Versi terbarunya adalah ISO 13485:2016, yang mencakup ISO 9001 dan beberapa persyaratan lainnya.
Untuk memperoleh tanda CE, yang menunjukkan kepatuhan terhadap standar keselamatan untuk produk yang dijual di Wilayah Ekonomi Eropa, produsen alat kesehatan harus memperoleh sertifikasi dari badan yang ditunjuk atau membangun sistem mutu.
Standar dan Spesifikasi Kami
Hukum dan peraturan
Hal ini menekankan kepatuhan terhadap peraturan perangkat medis (seperti EU MDR/IVDR, US FDA 21 CFR 820, dan Praktik Manufaktur yang Baik untuk Perangkat Medis di Tiongkok), bukan hanya manajemen kualitas.
Organisasi diharuskan untuk mengintegrasikan persyaratan regulasi ke dalam sistem mereka, termasuk registrasi produk, evaluasi klinis, dan pengawasan pasca-pemasaran.
Manajemen Risiko
Sepanjang seluruh siklus hidup produk (desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan, distribusi, dll.), kepatuhan terhadap ISO 14971 "Manajemen Risiko Perangkat Medis" diwajibkan.
Pengendalian dan ketertelusuran dokumen: Pengendalian dokumen dan catatan yang ketat memastikan ketertelusuran produk (pengidentifikasi unik UDI, catatan batch, dll.).
Validasi Proses Khusus
Proses khusus seperti sterilisasi dan pengemasan aseptik memerlukan validasi dan pemantauan terus-menerus.
Prosedur penanganan umpan balik pelanggan dan kejadian buruk harus ditetapkan untuk menangani keluhan, kejadian buruk, dan penarikan produk, serta memenuhi kewajiban pelaporan peraturan (seperti sistem Vigilance Uni Eropa dan MAUDE FDA AS).
Persetujuan Sertifikat Peralatan
Sertifikat AS Persetujuan FDA
Sebagai salah satu badan pengatur keamanan produk paling berwenang di dunia, sertifikasi kepatuhan FDA (Administrasi Makanan dan Obat AS) adalah "paspor" bagi produk untuk memasuki pasar AS.
FDA adalah sebuah badan di bawah Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, yang tanggung jawab utamanya adalah untuk memastikan keamanan, khasiat, dan pelabelan yang akurat dari makanan, obat-obatan, alat kesehatan, dan produk lainnya.
Liton Laser mematuhi persyaratan pasar Amerika, menyediakan perangkat medis berkualitas klinik. Dengan mesin yang bersertifikasi profesional, perangkat ini lebih aman dan lebih meyakinkan bagi pelanggan dan pasien.
Jika Anda perlu menguji nomor FDA 510(K) Liton Laser, silakan hubungi kami.
- Pendaftaran FDA
- Pengujian FDA
- Persetujuan FDA
Sertifikat CE Kelistrikan
Sertifikasi CE kelistrikan untuk mesin juga sangat penting, berfungsi sebagai bukti keamanan dasar dan kepatuhan terhadap peraturan. Liton Laser memiliki sertifikat CE kelistrikan dari laboratorium di berbagai negara, termasuk Tiongkok, Turki, Polandia, dan Italia. Sertifikat CE kelistrikan kami sesuai dengan Direktif 2014/35/EU dan Direktif 2014/30/EU.
Sertifikat CE Medis
MDR 2017/745 (UE)
MDD 93/42/EEC
Arahan MDD/MDR
Direktif Perangkat Medis (93/42/EEC) memiliki cakupan yang luas, meliputi hampir semua perangkat medis kecuali perangkat implan aktif dan perangkat diagnostik in vitro, seperti perangkat medis pasif (pembalut luka, produk sekali pakai, lensa kontak, kantong darah, kateter, dll.); dan perangkat medis aktif, seperti pemindai MRI, instrumen diagnostik dan terapeutik ultrasonik, pompa infus, dll.
CE-MDR adalah sertifikasi CE yang diperoleh dalam kerangka kerja Peraturan Perangkat Medis (MDR) Uni Eropa terbaru, yaitu Direktif 2017/745 (EU), yang menggantikan sistem CE-MDD (Direktif Perangkat Medis) yang sebelumnya dikenal.
- MDD berfokus pada "apakah produk tersebut dapat diluncurkan di pasaran."
- MDR lebih berfokus pada "apakah produk tersebut dapat digunakan dengan aman dan efektif dalam jangka panjang."
Perlindungan Lingkungan & Penjualan
Sertifikasi RoHS
Sertifikasi RoHS, juga dikenal sebagai sertifikasi lingkungan, sesuai dengan standar Eropa dan Amerika. Ini adalah singkatan dari "Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment Directive" (Arahan Pembatasan Penggunaan Zat Berbahaya Tertentu dalam Peralatan Listrik dan Elektronik).
Standar RoHS Eropa 2011/65/EU mewajibkan pengujian terhadap enam zat, dan arahan tersebut kini dikenal sebagai Arahan RoHS.
Sertifikat Penjualan Gratis
Sertifikat Penjualan Bebas, juga dikenal sebagai Sertifikat Penjualan Bebas, digunakan untuk membuktikan bahwa penjualan produk tertentu di negara tujuan adalah legal dan sesuai dengan hukum setempat serta standar kualitas dan keamanan.
Sertifikat ini umumnya digunakan dalam perdagangan internasional sebagai cara untuk membangun kepercayaan antara pembeli dan penjual, dan juga merupakan dokumen penting yang dibutuhkan oleh importir saat mengimpor produk.
Sertifikat Penjualan Gratis
Sertifikat RoHS
Laporan Uji Sertifikat
Laporan Biokompatibilitas
Dalam beberapa tahun terakhir, pengujian biokompatibilitas telah diberi perhatian besar, terutama bertujuan untuk menentukan apakah produk tersebut akan membahayakan tubuh dan kulit manusia. Secara umum, alat kesehatan dan obat-obatan harus menjalani pengujian biokompatibilitas, yang merupakan langkah penting sebelum produk memasuki uji klinis dan memerlukan analisis rinci tentang kinerja penjualan selanjutnya.
- Pastikan keamanan
- Peraturan yang ketat
- Meningkatkan kepercayaan
-
Sensitisasi Kulit
Untuk menilai potensi reaksi alergi, tes biasanya dilakukan melalui kontak kulit atau injeksi intradermal. Pengujian ini didasarkan pada GB/T 16886.10-2017.
-
Iritasi kulit
Untuk menilai efek iritasi alat atau bahan medis pada jaringan lokal, dilakukan uji kontak kulit atau selaput lendir untuk mengamati gejala iritasi seperti kemerahan, bengkak, dan nyeri. Standar pengujian: GB/T 16886.10-2017.
-
Sitotoksisitas In Vitro
Untuk menilai dampak perangkat atau bahan medis terhadap pertumbuhan dan kelangsungan hidup sel, metode kultur sel in vitro biasanya digunakan untuk mengamati efek ekstrak bahan pada sel. Standar pengujiannya adalah GB/T 16886.5-2017.
Laporan Uji Keamanan
Setiap sertifikat yang diajukan oleh Liton Laser disertai dengan laporan pengujian yang sesuai. Laporan umum meliputi laporan pengujian LVD, laporan pengujian EMC, dan laporan pengujian keselamatan laser. Laporan-laporan ini memberikan bukti substansial bahwa produk tersebut sesuai dengan arahan Uni Eropa yang relevan (seperti Arahan Tegangan Rendah (LVD) dan Arahan Kompatibilitas Elektromagnetik (EMC)), dan merinci proses pengujian, metode, dan hasilnya, yang dikeluarkan oleh laboratorium yang berkualifikasi.
Laporan Tes LVD
Direktif Tegangan Rendah (LVD 2014/35/EU) bertujuan untuk memastikan keamanan peralatan tegangan rendah selama penggunaan. Direktif ini berlaku untuk produk listrik yang beroperasi pada tegangan antara 50V dan 1000V AC dan 75V dan 1500V DC.
Arahan ini berisi semua aturan keselamatan untuk peralatan tersebut, termasuk perlindungan terhadap bahaya yang disebabkan oleh kerusakan mekanis. Peralatan harus dirancang dan dibangun untuk memastikan tidak timbul bahaya saat digunakan untuk tujuan yang dimaksudkan, dalam kondisi operasi normal atau kondisi kerusakan.
Laporan Uji EMC
Pengujian EMC, juga dikenal sebagai kompatibilitas elektromagnetik (EMC), mengacu pada evaluasi komprehensif terhadap kemampuan interferensi dan kekebalan elektromagnetik produk elektronik. Ini adalah salah satu indikator penting kualitas produk. Pengukuran EMC terdiri dari lokasi pengujian dan instrumen pengujian.
Tujuan pengujian EMC adalah untuk mendeteksi dampak radiasi elektromagnetik yang dihasilkan oleh produk listrik terhadap tubuh manusia, jaringan listrik umum, dan produk listrik lain yang berfungsi normal.
Laporan Keamanan Laser
Laporan keselamatan laser, berdasarkan standar internasional atau nasional (seperti IEC 60825-1, GB 7247.1, dll.), secara komprehensif menilai kinerja keselamatan produk laser untuk memastikan bahwa produk tersebut tidak akan menyebabkan bahaya bagi personel, peralatan, atau lingkungan dalam penggunaan normal dan penyalahgunaan yang dapat diperkirakan secara wajar, sekaligus memenuhi persyaratan akses pasar dan kepatuhan peraturan.
Untuk mesin yang dimaksudkan untuk diklasifikasikan sebagai perangkat medis (sesuai dengan standar MDR/FDA), laporan keselamatan laser bersifat wajib.
Dokumen Deklarasi & Tag
Deklarasi kesesuaian adalah dokumen yang perlu ditandatangani oleh produsen, yang menyatakan bahwa produk yang dijual di Uni Eropa memenuhi persyaratan dasar peraturan keselamatan produk Eropa yang relevan.
Label CE (European Conformity) adalah tanda kepatuhan produk di pasar Uni Eropa, yang menunjukkan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan dasar Uni Eropa untuk keselamatan, kesehatan, perlindungan lingkungan, dan perlindungan konsumen.
Deklarasi Kesesuaian
Deklarasi Kesesuaian (DoC) Uni Eropa adalah dokumen wajib yang harus ditandatangani oleh produsen atau perwakilan resmi kami untuk menyatakan bahwa produk kami sesuai dengan persyaratan Uni Eropa. Penandatanganan DoC menandakan bahwa kami memikul tanggung jawab penuh atas mesin yang dijual sesuai dengan hukum Uni Eropa yang berlaku.
Informasi yang dibutuhkan:
- Nama dan alamat produsen atau perwakilan resmi.
- Model produk, nomor batch, atau nomor seri, dan informasi identifikasi lainnya.
- Daftar arahan/peraturan Uni Eropa yang berlaku.
- Standar harmonisasi atau spesifikasi teknis yang dirujuk.
- Nama, jabatan, dan tanda tangan penandatangan.
- Tempat dan tanggal publikasi deklarasi tersebut.
Penting untuk dicatat bahwa DoC (Deklarasi Kesesuaian) harus dalam bahasa resmi negara anggota tempat produk tersebut dijual, atau bahasa yang dapat diterima oleh negara anggota tersebut.
Detail Sertifikat Selengkapnya
