Certificats et approbations
Liton Laser détient de nombreuses certifications ; qu'il s'agisse de systèmes de gestion d'entreprise ou de qualité des produits, chacune est étayée par une documentation rigoureuse.
Notre vaste gamme de certificats est valable dans tous les pays du monde, et pour des certifications spécifiques, des versions équivalentes sont disponibles auprès de différents laboratoires.
Certification du système de production
Liton Laser détient un certificat de système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO, conforme à la directive de la norme de certification : ISO 13485:2016.
Notre production, notre recherche et développement, notre assemblage, nos tests et notre emballage sont tous conformes aux réglementations en vigueur.
Certification ISO 13485
La norme ISO 13485 est une norme de système de management de la qualité applicable à l'environnement réglementaire des dispositifs médicaux. Son nom complet est « Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires ».
Par rapport à la norme ISO 9001, qui s'applique à tous les types d'organisations, la norme ISO 13485 est plus spécialisée et se concentre sur la conception, le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation et le service des dispositifs médicaux.
Homologation ISO 13485
La norme ISO 13485 est une norme de système de management de la qualité spécifique à l'industrie des dispositifs médicaux. La version actuelle est l'ISO 13485:2016, qui couvre la norme ISO 9001 et d'autres exigences.
Pour obtenir le marquage CE, attestant de la conformité aux normes de sécurité des produits vendus dans l'Espace économique européen, les fabricants de dispositifs médicaux doivent obtenir une certification auprès d'un organisme désigné ou mettre en place un système de qualité.
Nos normes et spécifications
Lois et règlements
Elle met l'accent sur la conformité aux réglementations relatives aux dispositifs médicaux (telles que le règlement européen MDR/IVDR, la norme américaine FDA 21 CFR 820 et les bonnes pratiques de fabrication chinoises pour les dispositifs médicaux), et non pas seulement sur la gestion de la qualité.
Les organismes sont tenus d'intégrer les exigences réglementaires à leurs systèmes, notamment l'enregistrement des produits, l'évaluation clinique et la surveillance post-commercialisation.
Gestion du risque
Tout au long du cycle de vie du produit (conception et développement, production, stockage, distribution, etc.), la conformité à la norme ISO 14971 « Gestion des risques liés aux dispositifs médicaux » est requise.
Contrôle et traçabilité des documents : Un contrôle strict des documents et des enregistrements assure la traçabilité des produits (identifiant unique UDI, dossiers de lots, etc.).
Validation des procédés spéciaux
Les procédés spéciaux tels que la stérilisation et le conditionnement aseptique nécessitent une validation et une surveillance continue.
Des procédures de gestion des retours clients et des événements indésirables doivent être mises en place pour traiter les réclamations, les événements indésirables et les rappels de produits, conformément aux obligations réglementaires de déclaration (telles que le système Vigilance de l'UE et le système MAUDE de la FDA américaine).
Homologation du certificat d'équipement
Certificat américain d'approbation de la FDA
La certification de conformité de la FDA (Food and Drug Administration américaine), l'une des agences de réglementation de la sécurité des produits les plus autorisées au monde, est un « passeport » permettant aux produits d'entrer sur le marché américain.
La FDA est une agence relevant du département américain de la Santé et des Services sociaux, dont la principale mission est de garantir la sécurité, l'efficacité et l'étiquetage précis des aliments, des médicaments, des dispositifs médicaux et autres produits.
Liton Laser répond aux exigences du marché américain en fournissant des dispositifs médicaux de qualité clinique. Grâce à des machines certifiées par des professionnels, ces dispositifs sont plus sûrs et plus rassurants pour les clients et les patients.
Si vous souhaitez vérifier le numéro FDA 510(K) de Liton Laser, n'hésitez pas à nous contacter.
- Enregistrement FDA
- Tests FDA
- Approbation de la FDA
Certificat CE électrique
La certification CE électrique de la machine est également essentielle, attestant de sa sécurité de base et de sa conformité aux réglementations. Liton Laser possède des certificats CE électriques délivrés par des laboratoires de plusieurs pays, dont la Chine, la Turquie, la Pologne et l'Italie. Nos certificats CE électriques sont conformes aux directives 2014/35/UE et 2014/30/UE.
Certificat de formation continue médicale
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
MDD 93/42/CEE
Directive MDD/MDR
La directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE) a un large champ d'application, couvrant presque tous les dispositifs médicaux à l'exception des dispositifs implantables actifs et des dispositifs de diagnostic in vitro, tels que les dispositifs médicaux passifs (pansements, produits à usage unique, lentilles de contact, poches de sang, cathéters, etc.) ; et les dispositifs médicaux actifs, tels que les scanners IRM, les instruments de diagnostic et de thérapie par ultrasons, les pompes à perfusion, etc.
La certification CE-MDR est une certification CE obtenue dans le cadre de la dernière directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 (UE), qui remplace le système CE-MDD (directive relative aux dispositifs médicaux) précédemment connu.
- MDD se concentre sur la question de savoir « si le produit peut être lancé sur le marché ».
- Le règlement MDR s'intéresse davantage à la question de savoir « si le produit peut être utilisé de manière sûre et efficace à long terme ».
Protection de l'environnement et ventes
Certification RoHS
La certification RoHS, également appelée certification environnementale, est conforme aux normes européennes et américaines. Elle est l'acronyme de la « Directive relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques ».
La directive européenne RoHS 2011/65/UE exige des tests pour six substances, et cette directive est désormais connue sous le nom de directive RoHS.
Certificat de vente gratuite
Un certificat de libre vente, également appelé certificat de vente libre, sert à prouver que la vente d'un produit spécifique dans le pays de destination est légale et conforme aux lois locales ainsi qu'aux normes de qualité et de sécurité.
Ce certificat est couramment utilisé dans le commerce international comme moyen d'établir la confiance entre acheteurs et vendeurs, et c'est également un document important exigé par les importateurs lors de l'importation de produits.
Certificat de vente gratuite
Certificat RoHS
Rapport de test de certificat
Rapport de biocompatibilité
Ces dernières années, les tests de biocompatibilité ont pris une importance considérable, principalement afin de déterminer leur innocuité pour l'organisme et la peau. De manière générale, les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques doivent subir des tests de biocompatibilité, étape cruciale avant tout essai clinique et qui nécessite une analyse approfondie des performances commerciales ultérieures.
- Assurer la sécurité
- Réglementation stricte
- Renforcer la confiance
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Sensibilisation cutanée
Pour évaluer les réactions allergiques potentielles, des tests sont généralement réalisés par contact cutané ou injection intradermique. Ces tests sont basés sur la norme GB/T 16886.10-2017.
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Irritation de la peau
Pour évaluer l’effet irritant des dispositifs ou matériaux médicaux sur les tissus locaux, des tests de contact cutané ou muqueux sont réalisés afin d’observer les symptômes d’irritation tels que rougeur, gonflement et douleur. Norme d’essai : GB/T 16886.10-2017.
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Cytotoxicité in vitro
Pour évaluer l’impact des dispositifs ou matériaux médicaux sur la croissance et la viabilité cellulaires, on utilise généralement des méthodes de culture cellulaire in vitro afin d’observer l’effet des extraits de matériaux sur les cellules. La norme d’essai est GB/T 16886.5-2017.
Rapport de test de sécurité
Chaque certificat demandé par Liton Laser est accompagné d'un rapport de test. Les rapports courants comprennent les rapports de test LVD, les rapports de test CEM et les rapports de test de sécurité laser. Ces rapports constituent une preuve tangible de la conformité du produit aux directives européennes applicables (telles que la directive basse tension (LVD) et la directive sur la compatibilité électromagnétique (CEM)) et détaillent le processus de test, les méthodes utilisées et les résultats obtenus. Ils sont établis par un laboratoire qualifié.
Rapport de test LVD
La directive Basse Tension (LVD 2014/35/UE) vise à garantir la sécurité des équipements basse tension en cours d'utilisation. Elle s'applique aux produits électriques fonctionnant sous des tensions comprises entre 50 V et 1 000 V en courant alternatif et entre 75 V et 1 500 V en courant continu.
Cette directive contient toutes les règles de sécurité relatives à ces équipements, notamment la protection contre les risques liés aux défaillances mécaniques. Les équipements doivent être conçus et construits de manière à garantir l'absence de danger lors de leur utilisation conforme à leur destination, en conditions normales de fonctionnement comme en cas de dysfonctionnement.
Rapport de test CEM
Les tests de compatibilité électromagnétique (CEM), également appelés tests CEM (compatibilité électromagnétique), consistent en une évaluation complète des capacités d'immunité et de résistance aux interférences électromagnétiques des produits électroniques. Ils constituent un indicateur important de la qualité des produits. Les mesures CEM comprennent un site de test et des instruments de mesure.
L'objectif des tests CEM est de détecter l'impact des rayonnements électromagnétiques générés par les produits électriques sur le corps humain, les réseaux électriques publics et les autres produits électriques fonctionnant normalement.
Rapport sur la sécurité des lasers
Les rapports de sécurité laser, basés sur des normes internationales ou nationales (telles que IEC 60825-1, GB 7247.1, etc.), évaluent de manière exhaustive les performances de sécurité des produits laser afin de garantir qu'ils ne causeront aucun dommage au personnel, aux équipements ou à l'environnement dans des conditions normales d'utilisation et en cas de mauvaise utilisation raisonnablement prévisible, tout en répondant aux exigences d'accès au marché et de conformité réglementaire.
Pour les machines destinées à être classées comme dispositifs médicaux (conformes aux normes MDR/FDA), les rapports de sécurité laser sont obligatoires.
Document de déclaration et étiquettes
Une déclaration de conformité est un document qui doit être signé par le fabricant, attestant qu'un produit vendu au sein de l'Union européenne est conforme aux exigences de base de la réglementation européenne en matière de sécurité des produits.
Le label CE (Conformité Européenne) est une marque de conformité d'un produit sur le marché de l'Union européenne, indiquant que le produit répond aux exigences fondamentales de l'UE en matière de sécurité, de santé, de protection de l'environnement et de protection des consommateurs.
Déclaration de conformité
La déclaration de conformité UE (DoC) est un document obligatoire que les fabricants ou leurs représentants agréés doivent signer pour attester que leurs produits sont conformes aux exigences de l'UE. La signature de la DoC signifie que les fabricants assument l'entière responsabilité des machines vendues, conformément à la législation européenne applicable.
Information requise:
- Nom et adresse du fabricant ou du représentant autorisé.
- Modèle du produit, numéro de lot ou numéro de série et autres informations d'identification.
- Liste des directives/réglementations de l'UE applicables.
- Normes harmonisées ou spécifications techniques de référence.
- Nom, titre et signature du signataire.
- Lieu et date de publication de la déclaration.
Il est important de noter que la déclaration de conformité doit être rédigée dans la langue officielle du pays membre où le produit est vendu, ou dans une langue acceptable pour ce pays membre.
Plus de détails sur le certificat
