Certificados y aprobaciones
Liton Laser posee numerosas certificaciones; ya sean relativas a sistemas de gestión corporativa o a la calidad del producto, todas ellas están respaldadas por una documentación rigurosa.
Nuestra amplia gama de certificados es válida en todos los países del mundo y, para certificaciones específicas, existen versiones equivalentes disponibles en diversos laboratorios.
Certificación del sistema de producción
Liton Laser posee un certificado ISO de sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos, que cumple con la directiva de certificación ISO 13485:2016.
Nuestros procesos de producción, investigación y desarrollo, ensamblaje, pruebas y embalaje cumplen con la normativa vigente.
Certificación ISO 13485
La norma ISO 13485 es una norma de sistemas de gestión de la calidad aplicable al entorno normativo de los dispositivos médicos. Su nombre completo es «Dispositivos médicos: Sistemas de gestión de la calidad: Requisitos para fines reglamentarios».
En comparación con la norma ISO 9001, que es aplicable a todo tipo de organizaciones, la norma ISO 13485 es más especializada y se centra en el diseño, desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación y servicio de dispositivos médicos.
Aprobación ISO 13485
La norma ISO 13485 es un estándar de sistema de gestión de calidad específico para la industria de dispositivos médicos. La versión actual es la ISO 13485:2016, que abarca la norma ISO 9001 y otros requisitos.
Para obtener el marcado CE, que indica el cumplimiento de las normas de seguridad para los productos vendidos en el Espacio Económico Europeo, los fabricantes de dispositivos médicos deben obtener la certificación de un organismo designado o establecer un sistema de calidad.
Nuestros estándares y especificaciones
Leyes y regulaciones
Hace hincapié en el cumplimiento de las normativas sobre dispositivos médicos (como el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos/Reglamento sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, la norma estadounidense 21 CFR 820 y las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos de China), y no solo en la gestión de la calidad.
Las organizaciones están obligadas a integrar los requisitos reglamentarios en sus sistemas, incluyendo el registro de productos, la evaluación clínica y la vigilancia posterior a la comercialización.
Gestión de riesgos
Durante todo el ciclo de vida del producto (diseño y desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, etc.), es obligatorio cumplir con la norma ISO 14971 "Gestión de riesgos de dispositivos médicos".
Control y trazabilidad de documentos: Un estricto control de documentos y registros garantiza la trazabilidad del producto (identificador único UDI, registros de lotes, etc.).
Validación de procesos especiales
Los procesos especiales, como la esterilización y el envasado aséptico, requieren validación y monitorización continua.
Deben establecerse procedimientos para la gestión de comentarios de los clientes y de eventos adversos con el fin de tramitar las quejas, los eventos adversos y las retiradas de productos, cumpliendo con las obligaciones de notificación reglamentarias (como el sistema Vigilance de la UE y el MAUDE de la FDA de EE. UU.).
Aprobación del certificado de equipo
Certificado de aprobación de la FDA de EE. UU.
Como una de las agencias reguladoras de seguridad de productos más prestigiosas del mundo, la certificación de cumplimiento de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) es un "pasaporte" para que los productos ingresen al mercado estadounidense.
La FDA es una agencia dependiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, cuya principal responsabilidad es garantizar la seguridad, la eficacia y el etiquetado preciso de los alimentos, los medicamentos, los dispositivos médicos y otros productos.
Liton Laser cumple con los requisitos del mercado americano, ofreciendo dispositivos médicos de calidad clínica. Gracias a sus equipos con certificación profesional, estos dispositivos son más seguros y brindan mayor tranquilidad tanto a clientes como a pacientes.
Si necesita comprobar el número FDA 510(K) de Liton Laser, no dude en ponerse en contacto con nosotros.
- Registro de la FDA
- Pruebas de la FDA
- Aprobación de la FDA
Certificado CE eléctrico
La certificación CE eléctrica para la máquina es fundamental, ya que acredita su seguridad básica y el cumplimiento de la normativa. Liton Laser cuenta con certificados CE eléctricos de laboratorios en diversos países, como China, Turquía, Polonia e Italia. Nuestros certificados CE eléctricos cumplen con la Directiva 2014/35/UE y la Directiva 2014/30/UE.
Certificado de Educación Continua Médica
Reglamento sobre dispositivos médicos 2017/745 (UE)
MDD 93/42 / CEE
Directiva MDD/MDR
La Directiva de Dispositivos Médicos (93/42/CEE) tiene un amplio alcance y abarca casi todos los dispositivos médicos, excepto los dispositivos activos implantables y los dispositivos de diagnóstico in vitro, como los dispositivos médicos pasivos (apósitos, productos desechables, lentes de contacto, bolsas de sangre, catéteres, etc.); y los dispositivos médicos activos, como los escáneres de resonancia magnética, los instrumentos de diagnóstico y terapéuticos por ultrasonido, las bombas de infusión, etc.
La certificación CE-MDR se obtiene en el marco de la Directiva 2017/745/UE sobre el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE, que sustituye al sistema CE-MDD (Directiva sobre Dispositivos Médicos) anteriormente conocido.
- El MDD se centra en "si el producto puede lanzarse al mercado".
- El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR, por sus siglas en inglés) se centra más en "si el producto puede utilizarse de forma segura y eficaz a largo plazo".
Protección ambiental y ventas
Certificación RoHS
La certificación RoHS, también conocida como certificación ambiental, cumple con las normas europeas y estadounidenses. Es la abreviatura de la Directiva sobre la restricción del uso de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.
La directiva europea RoHS 2011/65/UE exige pruebas para seis sustancias, y actualmente se la conoce como la Directiva RoHS.
Certificado de Venta Gratis
Un certificado de libre venta, también conocido como certificado de libre venta, se utiliza para demostrar que la venta de un producto específico en el país de destino es legal y cumple con las leyes locales y los estándares de calidad y seguridad.
Este certificado se utiliza habitualmente en el comercio internacional como una forma de generar confianza entre compradores y vendedores, y también es un documento importante que exigen los importadores al importar productos.
Certificado de Venta Gratis
Certificado RoHS
Informe de prueba del certificado
Informe de biocompatibilidad
En los últimos años, las pruebas de biocompatibilidad han adquirido gran importancia, principalmente para determinar si un producto puede ser perjudicial para el organismo y la piel. En general, los dispositivos médicos y los productos farmacéuticos deben someterse a pruebas de biocompatibilidad, un paso fundamental antes de que los productos entren en ensayos clínicos y que requiere un análisis detallado de su rendimiento de ventas posterior.
- Garantizar seguridad
- Regulaciones estrictas
- Mejorar la confianza
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Sensibilización de la piel
Para evaluar posibles reacciones alérgicas, las pruebas se realizan habitualmente mediante contacto con la piel o inyección intradérmica. Estas pruebas se basan en la norma GB/T 16886.10-2017.
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Irritación de la piel
Para evaluar el efecto irritante de los dispositivos o materiales médicos sobre los tejidos locales, se realizan pruebas de contacto con la piel o las mucosas para observar síntomas de irritación como enrojecimiento, hinchazón y dolor. Norma de ensayo: GB/T 16886.10-2017.
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Citotoxicidad in vitro
Para evaluar el impacto de los dispositivos o materiales médicos en el crecimiento y la viabilidad celular, se suelen utilizar métodos de cultivo celular in vitro para observar el efecto de los extractos de los materiales sobre las células. La norma de ensayo es GB/T 16886.5-2017.
Informe de pruebas de seguridad
Cada certificado solicitado por Liton Laser incluye un informe de prueba correspondiente. Los informes más comunes son los de pruebas LVD, EMC y de seguridad láser. Estos informes proporcionan pruebas fehacientes de que el producto cumple con las directivas pertinentes de la UE (como la Directiva de Baja Tensión (LVD) y la Directiva de Compatibilidad Electromagnética (EMC)) y detallan el proceso, los métodos y los resultados de las pruebas, emitidos por un laboratorio cualificado.
Informe de prueba LVD
La Directiva de Baja Tensión (LVD 2014/35/UE) tiene como objetivo garantizar la seguridad de los equipos de baja tensión durante su uso. Se aplica a productos eléctricos que funcionan con tensiones comprendidas entre 50 V y 1000 V CA y entre 75 V y 1500 V CC.
Esta directiva contiene todas las normas de seguridad para este tipo de equipos, incluyendo la protección contra riesgos derivados de fallos mecánicos. El equipo debe diseñarse y construirse de forma que no se produzca ningún peligro al utilizarse para el fin previsto, tanto en condiciones normales de funcionamiento como en caso de fallo.
Informe de prueba de EMC
Las pruebas de compatibilidad electromagnética (CEM) se refieren a la evaluación exhaustiva de la inmunidad y las interferencias electromagnéticas de los productos electrónicos. Son uno de los indicadores importantes de la calidad del producto. La medición de la CEM consta de un sitio de prueba e instrumentos de prueba.
El objetivo de las pruebas de compatibilidad electromagnética (CEM) es detectar el impacto de la radiación electromagnética generada por los productos eléctricos en el cuerpo humano, las redes eléctricas públicas y otros productos eléctricos que funcionan normalmente.
Informe sobre seguridad láser
Los informes de seguridad láser, basados en normas internacionales o nacionales (como IEC 60825-1, GB 7247.1, etc.), evalúan exhaustivamente el rendimiento de seguridad de los productos láser para garantizar que no causen daños al personal, los equipos o el medio ambiente en condiciones de uso normal y de uso indebido razonablemente previsible, al tiempo que cumplen con los requisitos de acceso al mercado y de cumplimiento normativo.
Para las máquinas destinadas a ser clasificadas como dispositivos médicos (que cumplen con las normas MDR/FDA), los informes de seguridad láser son obligatorios.
Documento de declaración y etiquetas
Una declaración de conformidad es un documento que debe ser firmado por el fabricante, en el que se indica que un producto vendido dentro de la Unión Europea cumple con los requisitos básicos de las normas europeas de seguridad de productos pertinentes.
La etiqueta CE (Conformidad Europea) es una marca de conformidad del producto en el mercado de la Unión Europea, que indica que el producto cumple con los requisitos básicos de la UE en materia de seguridad, salud, protección del medio ambiente y protección del consumidor.
Declaración de conformidad
La Declaración de Conformidad (DoC) de la UE es un documento obligatorio que los fabricantes o nuestros representantes autorizados deben firmar para declarar que nuestros productos cumplen con los requisitos de la UE. La firma de la DoC implica que asumimos la plena responsabilidad de las máquinas vendidas de conformidad con la legislación aplicable de la UE.
Información necesaria:
- Nombre y dirección del fabricante o representante autorizado.
- Modelo del producto, número de lote o número de serie y otra información de identificación.
- Lista de directivas/reglamentos de la UE aplicables.
- Normas armonizadas o especificaciones técnicas de referencia.
- Nombre, cargo y firma del firmante.
- Lugar y fecha de publicación de la declaración.
Es importante tener en cuenta que la Declaración de Conformidad debe estar en el idioma oficial del país miembro donde se vende el producto, o en un idioma aceptable para ese país miembro.
Más detalles del certificado
