Πιστοποιητικά & Εγκρίσεις
Η Liton Laser κατέχει πολυάριθμες πιστοποιήσεις. Είτε αφορούν συστήματα εταιρικής διαχείρισης είτε ποιότητα προϊόντων, η καθεμία υποστηρίζεται από αυστηρή τεκμηρίωση.
Η εκτεταμένη γκάμα πιστοποιητικών μας ισχύει για κάθε χώρα παγκοσμίως και, για συγκεκριμένες πιστοποιήσεις, διατίθενται ισοδύναμες εκδόσεις από διάφορα εργαστήρια.
Πιστοποίηση Συστήματος Παραγωγής
Η Liton Laser διαθέτει πιστοποιητικό συστήματος διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων ISO, το οποίο συμμορφώνεται με την οδηγία προτύπου πιστοποίησης: ISO 13485:2016.
Η παραγωγή, η έρευνα και ανάπτυξη, η συναρμολόγηση, οι δοκιμές και η συσκευασία μας πληρούν τους σχετικούς κανονισμούς.
Πιστοποίηση ISO 13485
Το ISO 13485 είναι ένα πρότυπο συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στο κανονιστικό περιβάλλον των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η πλήρης ονομασία του είναι «Ιατροτεχνολογικά προϊόντα—Συστήματα διαχείρισης ποιότητας—Απαιτήσεις για κανονιστικούς σκοπούς».
Σε σύγκριση με το ISO 9001, το οποίο εφαρμόζεται σε όλους τους τύπους οργανισμών, το ISO 13485 είναι πιο εξειδικευμένο, εστιάζοντας στο σχεδιασμό, την ανάπτυξη, την παραγωγή, την αποθήκευση και τη διανομή, την εγκατάσταση και τη συντήρηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Έγκριση ISO 13485
Το ISO 13485 είναι ένα πρότυπο συστήματος διαχείρισης ποιότητας ειδικά για τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η τρέχουσα έκδοση είναι το ISO 13485:2016, το οποίο καλύπτει το ISO 9001 και ορισμένες άλλες απαιτήσεις.
Για να λάβουν τη σήμανση CE, η οποία υποδηλώνει συμμόρφωση με τα πρότυπα ασφαλείας για τα προϊόντα που πωλούνται στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να λάβουν πιστοποίηση από έναν ορισμένο φορέα ή να θεσπίσουν ένα σύστημα ποιότητας.
Τα Πρότυπα και οι Προδιαγραφές μας
Νόμοι και κανονισμοί
Δίνει έμφαση στη συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (όπως ο κανονισμός MDR/IVDR της ΕΕ, ο κανονισμός FDA 21 CFR 820 των ΗΠΑ και η ορθή πρακτική παρασκευής ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Κίνας), όχι μόνο στη διαχείριση της ποιότητας.
Οι οργανισμοί υποχρεούνται να ενσωματώσουν κανονιστικές απαιτήσεις στα συστήματά τους, συμπεριλαμβανομένης της καταχώρισης προϊόντων, της κλινικής αξιολόγησης και της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά.
Διαχείριση Κινδύνων
Καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος (σχεδιασμός και ανάπτυξη, παραγωγή, αποθήκευση, διανομή κ.λπ.), απαιτείται συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 14971 «Διαχείριση Κινδύνου Ιατροτεχνολογικών Συσκευών».
Έλεγχος εγγράφων και ιχνηλασιμότητα: Ο αυστηρός έλεγχος εγγράφων και αρχείων διασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα του προϊόντος (μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός UDI, αρχεία παρτίδας κ.λπ.).
Επικύρωση Ειδικής Διαδικασίας
Ειδικές διαδικασίες όπως η αποστείρωση και η ασηπτική συσκευασία απαιτούν επικύρωση και συνεχή παρακολούθηση.
Θα πρέπει να θεσπιστούν διαδικασίες ανατροφοδότησης από τους πελάτες και διαχείρισης ανεπιθύμητων συμβάντων για τη διαχείριση παραπόνων, ανεπιθύμητων συμβάντων και ανακλήσεων, εκπληρώνοντας τις κανονιστικές υποχρεώσεις αναφοράς (όπως το σύστημα επαγρύπνησης της ΕΕ και το MAUDE του FDA των ΗΠΑ).
Έγκριση Πιστοποιητικού Εξοπλισμού
Πιστοποιητικό ΗΠΑ Έγκριση FDA
Ως ένας από τους πιο έγκυρους ρυθμιστικούς φορείς ασφάλειας προϊόντων στον κόσμο, η πιστοποίηση συμμόρφωσης με τον FDA (Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων) αποτελεί «διαβατήριο» για την είσοδο προϊόντων στην αγορά των ΗΠΑ.
Ο FDA είναι ένας οργανισμός που υπάγεται στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, του οποίου η βασική ευθύνη είναι να διασφαλίζει την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ακριβή επισήμανση τροφίμων, φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλων προϊόντων.
Η Liton Laser συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της αγοράς της Αμερικής, παρέχοντας ιατρικές συσκευές κλινικής ποιότητας. Με επαγγελματικά πιστοποιημένα μηχανήματα, αυτές οι συσκευές είναι ασφαλέστερες και πιο καθησυχαστικές για τους πελάτες και τους ασθενείς.
Εάν χρειάζεται να ελέγξετε τον αριθμό FDA 510(K) της Liton Laser, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας.
- Εγγραφή FDA
- Δοκιμές FDA
- Έγκριση FDA
Πιστοποιητικό CE για ηλεκτρικά είδη
Η πιστοποίηση ηλεκτρικών CE για το μηχάνημα είναι επίσης απαραίτητη, καθώς χρησιμεύει ως απόδειξη της βασικής του ασφάλειας και της συμμόρφωσής του με τους κανονισμούς. Η Liton Laser διαθέτει πιστοποιητικά ηλεκτρικών CE από εργαστήρια σε πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Κίνας, της Τουρκίας, της Πολωνίας και της Ιταλίας. Τα πιστοποιητικά ηλεκτρικών CE μας συμμορφώνονται με την Οδηγία 2014/35/ΕΕ και την Οδηγία 2014/30/ΕΕ.
Ιατρικό Πιστοποιητικό CE
MDR 2017/745 (ΕΕ)
Οδηγία 93/42/ΕΟΚ για την Ιατρική Διατροφή
Οδηγία για την Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή/την Οδηγία για την Πολυμορφία των Μακροχρόνιων Διαταραχών (
Η οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (93/42/ΕΟΚ) έχει ευρύ πεδίο εφαρμογής, καλύπτοντας σχεδόν όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός από τα ενεργά εμφυτεύσιμα και τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα, όπως τα παθητικά ιατρικά προϊόντα (επίδεσμοι, προϊόντα μιας χρήσης, φακοί επαφής, ασκοί αίματος, καθετήρες κ.λπ.)· και τα ενεργά ιατρικά προϊόντα, όπως οι σαρωτές μαγνητικής τομογραφίας, τα διαγνωστικά και θεραπευτικά όργανα υπερήχων, οι αντλίες έγχυσης κ.λπ.
Το CE-MDR είναι μια πιστοποίηση CE που αποκτήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας οδηγίας 2017/745 (ΕΕ) για τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της ΕΕ (MDR), η οποία αντικαθιστά το προηγουμένως γνωστό σύστημα CE-MDD (οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα).
- Το MDD επικεντρώνεται στο «αν το προϊόν μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά».
- Το MDR εστιάζει περισσότερο στο «αν το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα μακροπρόθεσμα».
Προστασία Περιβάλλοντος & Πωλήσεις
Πιστοποίηση RoHS
Η πιστοποίηση RoHS, γνωστή και ως περιβαλλοντική πιστοποίηση, συμμορφώνεται με τα ευρωπαϊκά και αμερικανικά πρότυπα. Είναι η συντομογραφία της «Οδηγίας για τον Περιορισμό της Χρήσης Ορισμένων Επικίνδυνων Ουσιών σε Ηλεκτρικό και Ηλεκτρονικό Εξοπλισμό».
Η ευρωπαϊκή οδηγία RoHS 2011/65/ΕΕ απαιτεί δοκιμές για έξι ουσίες και η οδηγία είναι πλέον γνωστή ως οδηγία RoHS.
Πιστοποιητικό δωρεάν πώλησης
Ένα Πιστοποιητικό Δωρεάν Πωλήσεων, γνωστό και ως Πιστοποιητικό Δωρεάν Πώλησης, χρησιμοποιείται για να αποδείξει ότι η πώληση ενός συγκεκριμένου προϊόντος στη χώρα προορισμού είναι νόμιμη και συμμορφώνεται με τους τοπικούς νόμους και τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας.
Αυτό το πιστοποιητικό χρησιμοποιείται συνήθως στο διεθνές εμπόριο ως μέσο για την εδραίωση εμπιστοσύνης μεταξύ αγοραστών και πωλητών και είναι επίσης ένα σημαντικό έγγραφο που απαιτείται από τους εισαγωγείς κατά την εισαγωγή προϊόντων.
Πιστοποιητικό δωρεάν πώλησης
Πιστοποιητικό RoHS
Αναφορά Δοκιμής Πιστοποιητικού
Έκθεση βιοσυμβατότητας
Τα τελευταία χρόνια, έχει δοθεί μεγάλη σημασία στις δοκιμές βιοσυμβατότητας, με κύριο στόχο τον προσδιορισμό του κατά πόσον θα προκαλέσουν βλάβη στο σώμα και το δέρμα των ανθρώπων. Γενικά, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμές βιοσυμβατότητας, οι οποίες αποτελούν σημαντικό βήμα πριν από την είσοδο των προϊόντων σε κλινικές δοκιμές και απαιτούν λεπτομερή ανάλυση της επακόλουθης απόδοσης των πωλήσεων.
- Εξασφαλίστε την ασφάλεια
- Αυστηροί κανονισμοί
- Ενίσχυση της εμπιστοσύνης
-
Ευαισθητοποίηση του δέρματος
Για την αξιολόγηση πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων, οι δοκιμές συνήθως πραγματοποιούνται μέσω επαφής με το δέρμα ή ενδοδερμικής ένεσης. Οι δοκιμές βασίζονται στο GB/T 16886.10-2017.
-
Δερματική ενόχληση
Για την αξιολόγηση της ερεθιστικής επίδρασης ιατρικών συσκευών ή υλικών στους τοπικούς ιστούς, διεξάγονται δοκιμές επαφής με το δέρμα ή τους βλεννογόνους για την παρατήρηση συμπτωμάτων ερεθισμού, όπως ερυθρότητα, πρήξιμο και πόνο. Πρότυπο δοκιμών: GB/T 16886.10-2017.
-
Κυτταροτοξικότητα in vitro
Για την αξιολόγηση της επίδρασης ιατρικών συσκευών ή υλικών στην κυτταρική ανάπτυξη και βιωσιμότητα, χρησιμοποιούνται συνήθως μέθοδοι κυτταροκαλλιέργειας in vitro για την παρατήρηση της επίδρασης των εκχυλισμάτων υλικών στα κύτταρα. Το πρότυπο δοκιμών είναι το GB/T 16886.5-2017.
Αναφορά δοκιμής ασφαλείας
Κάθε πιστοποιητικό για το οποίο υποβάλλεται αίτηση από την Liton Laser συνοδεύεται από αντίστοιχη έκθεση δοκιμής. Οι συνήθεις εκθέσεις περιλαμβάνουν εκθέσεις δοκιμών LVD, εκθέσεις δοκιμών EMC και εκθέσεις δοκιμών ασφάλειας λέιζερ. Αυτές οι εκθέσεις παρέχουν ουσιαστικές αποδείξεις ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις σχετικές οδηγίες της ΕΕ (όπως η Οδηγία Χαμηλής Τάσης (LVD) και η Οδηγία Ηλεκτρομαγνητικής Συμβατότητας (EMC), και περιγράφουν λεπτομερώς τη διαδικασία, τις μεθόδους και τα αποτελέσματα των δοκιμών, που εκδίδονται από εξειδικευμένο εργαστήριο.
Έκθεση δοκιμής LVD
Η Οδηγία Χαμηλής Τάσης (LVD 2014/35/ΕΕ) στοχεύει στη διασφάλιση της ασφάλειας του εξοπλισμού χαμηλής τάσης κατά τη χρήση. Ισχύει για ηλεκτρικά προϊόντα που λειτουργούν σε τάσεις μεταξύ 50V και 1000V AC και 75V και 1500V DC.
Η παρούσα οδηγία περιέχει όλους τους κανόνες ασφαλείας για τον εν λόγω εξοπλισμό, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας από κινδύνους που προκαλούνται από μηχανική βλάβη. Ο εξοπλισμός πρέπει να σχεδιάζεται και να κατασκευάζεται έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν προκύπτει κανένας κίνδυνος όταν χρησιμοποιείται για τον προβλεπόμενο σκοπό του, υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας ή συνθήκες βλάβης.
Έκθεση δοκιμής EMC
Οι δοκιμές ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC), γνωστές και ως ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC), αναφέρονται στην ολοκληρωμένη αξιολόγηση των ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών και των δυνατοτήτων ατρωσίας των ηλεκτρονικών προϊόντων. Είναι ένας από τους σημαντικούς δείκτες ποιότητας του προϊόντος. Η μέτρηση της ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας αποτελείται από έναν χώρο δοκιμών και όργανα δοκιμών.
Ο σκοπός των δοκιμών ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC) είναι η ανίχνευση της επίδρασης της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας που παράγεται από ηλεκτρικά προϊόντα στο ανθρώπινο σώμα, στα δημόσια δίκτυα ηλεκτρικής ενέργειας και σε άλλα ηλεκτρικά προϊόντα που λειτουργούν κανονικά.
Έκθεση ασφάλειας λέιζερ
Οι εκθέσεις ασφάλειας λέιζερ, βασισμένες σε διεθνή ή εθνικά πρότυπα (όπως IEC 60825-1, GB 7247.1, κ.λπ.), αξιολογούν διεξοδικά την απόδοση ασφαλείας των προϊόντων λέιζερ για να διασφαλίσουν ότι δεν θα προκαλέσουν βλάβη στο προσωπικό, τον εξοπλισμό ή το περιβάλλον υπό κανονική χρήση και εύλογα προβλέψιμη κακή χρήση, ενώ παράλληλα πληρούν τις απαιτήσεις πρόσβασης στην αγορά και συμμόρφωσης με τους κανονισμούς.
Για μηχανήματα που προορίζονται να ταξινομηθούν ως ιατρικές συσκευές (συμμορφούμενα με τα πρότυπα MDR/FDA), οι εκθέσεις ασφάλειας λέιζερ είναι υποχρεωτικές.
Έγγραφο Δήλωσης & Ετικέτες
Η δήλωση συμμόρφωσης είναι ένα έγγραφο που πρέπει να υπογραφεί από τον κατασκευαστή, το οποίο δηλώνει ότι ένα προϊόν που πωλείται εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις των σχετικών ευρωπαϊκών κανονισμών ασφάλειας προϊόντων.
Η ετικέτα CE (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση) είναι ένα σήμα συμμόρφωσης προϊόντος στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που υποδεικνύει ότι το προϊόν πληροί τις βασικές απαιτήσεις της ΕΕ για την ασφάλεια, την υγεία, την προστασία του περιβάλλοντος και την προστασία των καταναλωτών.
Δήλωση συμμόρφωσης
Η Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ (DoC) είναι ένα υποχρεωτικό έγγραφο που πρέπει να υπογράψουν οι κατασκευαστές ή οι εξουσιοδοτημένοι εκπρόσωποί μας για να δηλώνουν ότι τα προϊόντα μας συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της ΕΕ. Η υπογραφή της Δήλωσης Συμμόρφωσης υποδηλώνει ότι αναλαμβάνουμε την πλήρη ευθύνη για τα μηχανήματα που πωλούνται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ.
Απαιτούμενες πληροφορίες:
- Όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου.
- Μοντέλο προϊόντος, αριθμός παρτίδας ή σειριακός αριθμός και άλλες πληροφορίες ταυτοποίησης.
- Κατάλογος ισχυόντων οδηγιών/κανονισμών της ΕΕ.
- Αναφερόμενα εναρμονισμένα πρότυπα ή τεχνικές προδιαγραφές.
- Όνομα, τίτλος και υπογραφή του υπογράφοντος.
- Τόπος και ημερομηνία δημοσίευσης της δήλωσης.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η Δήλωση Συμμόρφωσης πρέπει να είναι στην επίσημη γλώσσα της χώρας μέλους όπου πωλείται το προϊόν ή σε γλώσσα αποδεκτή από την εν λόγω χώρα μέλος.
Περισσότερες λεπτομέρειες πιστοποιητικού
