Zertifikate & Zulassungen
Liton Laser verfügt über zahlreiche Zertifizierungen; ob es sich nun um Unternehmensmanagementsysteme oder Produktqualität handelt, jede einzelne wird durch eine strenge Dokumentation untermauert.
Unser umfangreiches Angebot an Zertifikaten ist weltweit in allen Ländern gültig, und für bestimmte Zertifizierungen sind gleichwertige Versionen von verschiedenen Laboren erhältlich.
Zertifizierung des Produktionssystems
Liton Laser besitzt ein ISO-Zertifikat für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte und erfüllt damit die Zertifizierungsnorm ISO 13485:2016.
Unsere Produktion, Forschung und Entwicklung, Montage, Prüfung und Verpackung erfüllen alle relevanten Vorschriften.
ISO 13485 Zertifizierung
ISO 13485 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die für den regulatorischen Rahmen von Medizinprodukten gilt. Ihr vollständiger Name lautet: „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“.
Im Vergleich zu ISO 9001, das für alle Arten von Organisationen gilt, ist ISO 13485 spezialisierter und konzentriert sich auf die Konstruktion, Entwicklung, Produktion, Lagerung und den Vertrieb, die Installation und den Service von Medizinprodukten.
ISO 13485-Zulassung
ISO 13485 ist ein Qualitätsmanagementsystemstandard speziell für die Medizinprodukteindustrie. Die aktuelle Version ist ISO 13485:2016, die ISO 9001 und einige weitere Anforderungen umfasst.
Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, die die Einhaltung der Sicherheitsstandards für im Europäischen Wirtschaftsraum verkaufte Produkte bestätigt, müssen Hersteller von Medizinprodukten eine Zertifizierung von einer benannten Stelle erhalten oder ein Qualitätssicherungssystem einrichten.
Unsere Standards und Spezifikationen
Gesetze und Richtlinien
Im Vordergrund steht die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte (wie z. B. EU MDR/IVDR, US FDA 21 CFR 820 und Chinas Good Manufacturing Practice für Medizinprodukte), nicht nur das Qualitätsmanagement.
Organisationen sind verpflichtet, regulatorische Anforderungen in ihre Systeme zu integrieren, einschließlich Produktregistrierung, klinischer Bewertung und Marktüberwachung.
Risikomanagement
Während des gesamten Produktlebenszyklus (Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung, Vertrieb usw.) ist die Einhaltung der ISO 14971 „Risikomanagement für Medizinprodukte“ erforderlich.
Dokumentenkontrolle und Rückverfolgbarkeit: Eine strikte Dokumenten- und Aufzeichnungskontrolle gewährleistet die Rückverfolgbarkeit der Produkte (eindeutige UDI-Kennung, Chargenprotokolle usw.).
Validierung spezieller Prozesse
Spezielle Prozesse wie Sterilisation und aseptische Verpackung erfordern Validierung und kontinuierliche Überwachung.
Es sollten Verfahren für Kundenfeedback und den Umgang mit unerwünschten Ereignissen eingerichtet werden, um Beschwerden, unerwünschte Ereignisse und Rückrufe zu bearbeiten und die regulatorischen Meldepflichten (wie das Vigilanzsystem der EU und das MAUDE-System der US-amerikanischen FDA) zu erfüllen.
Gerätezertifikat
US-Zertifikat FDA-Zulassung
Als eine der weltweit maßgeblichsten Behörden für die Regulierung der Produktsicherheit ist die FDA (US Food and Drug Administration) eine Konformitätszertifizierung, die für Produkte einen „Pass“ für den Zugang zum US-Markt darstellt.
Die FDA ist eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, deren Hauptverantwortung darin besteht, die Sicherheit, Wirksamkeit und korrekte Kennzeichnung von Lebensmitteln, Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen Produkten zu gewährleisten.
Liton Laser erfüllt die Anforderungen des amerikanischen Marktes und bietet medizinische Geräte in Klinikqualität. Dank professionell zertifizierter Geräte sind diese für Kunden und Patienten sicherer und beruhigender.
Falls Sie die FDA 510(K)-Nummer von Liton Laser überprüfen möchten, kontaktieren Sie uns bitte.
- FDA-Registrierung
- FDA-Tests
- FDA-Zulassung
CE-Zertifikat für elektrische Anlagen
Die elektrische CE-Zertifizierung der Maschine ist ebenfalls unerlässlich und dient als Nachweis ihrer grundlegenden Sicherheit und der Einhaltung der Vorschriften. Liton Laser verfügt über elektrische CE-Zertifikate von Prüflaboratorien in mehreren Ländern, darunter China, Türkei, Polen und Italien. Unsere elektrischen CE-Zertifikate entsprechen den Richtlinien 2014/35/EU und 2014/30/EU.
Medizinisches CE-Zertifikat
MDR 2017/745 (EU)
MDD 93/42/EWG
MDD/MDR-Richtlinie
Die Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) hat einen weiten Anwendungsbereich und umfasst fast alle Medizinprodukte mit Ausnahme von aktiven implantierbaren und In-vitro-Diagnostika, wie passive Medizinprodukte (Verbände, Einwegprodukte, Kontaktlinsen, Blutbeutel, Katheter usw.) und aktiven Medizinprodukten, wie MRT-Scanner, Ultraschall-Diagnostik- und Therapiegeräte, Infusionspumpen usw.
CE-MDR ist eine CE-Zertifizierung, die im Rahmen der neuesten EU-Richtlinie 2017/745 (EU) über Medizinprodukte (MDR) erteilt wurde und das bisher bekannte CE-MDD-System (Richtlinie über Medizinprodukte) ersetzt.
- MDD konzentriert sich darauf, „ob das Produkt auf dem Markt eingeführt werden kann“.
- Die MDR legt den Fokus stärker darauf, „ob das Produkt langfristig sicher und effektiv eingesetzt werden kann“.
Umweltschutz & Vertrieb
RoHS Zertifizierung
Die RoHS-Zertifizierung, auch bekannt als Umweltzertifizierung, entspricht europäischen und amerikanischen Standards. Sie ist die Abkürzung für die „Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten“.
Die europäische Richtlinie RoHS 2011/65/EU schreibt die Prüfung von sechs Substanzen vor und ist heute als RoHS-Richtlinie bekannt.
Kostenloses Zertifikat
Ein Freiverkaufszertifikat, auch bekannt als Zertifikat über den freien Verkauf, dient als Nachweis dafür, dass der Verkauf eines bestimmten Produkts im Zielland legal ist und den lokalen Gesetzen sowie den Qualitäts- und Sicherheitsstandards entspricht.
Dieses Zertifikat wird häufig im internationalen Handel verwendet, um Vertrauen zwischen Käufern und Verkäufern herzustellen, und ist außerdem ein wichtiges Dokument, das von Importeuren beim Import von Produkten benötigt wird.
Kostenloses Zertifikat
RoHS-Zertifikat
Zertifikatsprüfbericht
Biokompatibilitätsbericht
In den letzten Jahren hat die Biokompatibilitätsprüfung stark an Bedeutung gewonnen. Ihr Hauptziel ist es, festzustellen, ob ein Produkt schädlich für den menschlichen Körper und die Haut ist. Medizinprodukte und Arzneimittel müssen sich in der Regel einer Biokompatibilitätsprüfung unterziehen. Dies ist ein wichtiger Schritt vor Beginn klinischer Studien und erfordert eine detaillierte Analyse der anschließenden Verkaufszahlen.
- Gewährleistung der Sicherheit
- Strenge Vorschriften
- Vertrauen stärken
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Sensibilisierung der Haut
Zur Beurteilung potenzieller allergischer Reaktionen werden Tests üblicherweise mittels Hautkontakt oder intradermaler Injektion durchgeführt. Die Testung basiert auf GB/T 16886.10-2017.
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Hautreizung
Zur Beurteilung der Reizwirkung von Medizinprodukten oder -materialien auf das umliegende Gewebe werden Haut- oder Schleimhautkontakttests durchgeführt, um Reizungssymptome wie Rötung, Schwellung und Schmerzen zu beobachten. Prüfnorm: GB/T 16886.10-2017.
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In-vitro-Zytotoxizität
Zur Beurteilung der Auswirkungen von Medizinprodukten oder -materialien auf Zellwachstum und -lebensfähigkeit werden typischerweise In-vitro-Zellkulturmethoden eingesetzt, um die Wirkung von Materialextrakten auf Zellen zu beobachten. Die Prüfnorm ist GB/T 16886.5-2017.
Sicherheitstestbericht
Jedes von Liton Laser beantragte Zertifikat wird mit einem entsprechenden Prüfbericht geliefert. Gängige Berichte umfassen LVD-Prüfberichte, EMV-Prüfberichte und Lasersicherheitsprüfberichte. Diese Berichte liefern den Nachweis, dass das Produkt den relevanten EU-Richtlinien (wie der Niederspannungsrichtlinie (LVD) und der EMV-Richtlinie (Elektromagnetische Verträglichkeit)) entspricht, und beschreiben detailliert den Prüfprozess, die Prüfmethoden und die Ergebnisse, die von einem qualifizierten Labor erstellt wurden.
LVD-Testbericht
Die Niederspannungsrichtlinie (LVD 2014/35/EU) hat zum Ziel, die Sicherheit von Niederspannungsgeräten im Betrieb zu gewährleisten. Sie gilt für elektrische Produkte, die mit Spannungen zwischen 50 V und 1000 V Wechselstrom und 75 V und 1500 V Gleichstrom betrieben werden.
Diese Richtlinie enthält alle Sicherheitsvorschriften für solche Geräte, einschließlich des Schutzes vor Gefahren durch mechanische Defekte. Die Geräte müssen so konstruiert und gebaut sein, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, unter normalen Betriebsbedingungen oder im Fehlerfall keine Gefahr entsteht.
EMV-Prüfbericht
EMV-Prüfungen, auch bekannt als elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen, bezeichnen die umfassende Bewertung der elektromagnetischen Störfestigkeit elektronischer Produkte. Sie sind ein wichtiger Indikator für die Produktqualität. EMV-Messungen erfordern einen Prüfstand und Messgeräte.
Ziel von EMV-Prüfungen ist es, die Auswirkungen der von elektrischen Produkten erzeugten elektromagnetischen Strahlung auf den menschlichen Körper, öffentliche Stromnetze und andere normal funktionierende elektrische Produkte zu ermitteln.
Lasersicherheitsbericht
Lasersicherheitsberichte, die auf internationalen oder nationalen Normen (wie IEC 60825-1, GB 7247.1 usw.) basieren, bewerten umfassend die Sicherheitsleistung von Laserprodukten, um sicherzustellen, dass diese bei normalem Gebrauch und vernünftigerweise vorhersehbarem Missbrauch weder Personen, Ausrüstung noch die Umwelt schädigen und gleichzeitig die Anforderungen für den Marktzugang und die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen erfüllen.
Für Maschinen, die als Medizinprodukte eingestuft werden sollen (gemäß MDR/FDA-Standards), sind Lasersicherheitsberichte obligatorisch.
Erklärungsdokument & Etiketten
Eine Konformitätserklärung ist ein Dokument, das vom Hersteller unterzeichnet werden muss und in dem bestätigt wird, dass ein innerhalb der Europäischen Union verkauftes Produkt den grundlegenden Anforderungen der einschlägigen europäischen Produktsicherheitsvorschriften entspricht.
Das CE-Zeichen (Europäische Konformität) ist ein Gütesiegel für die Konformität eines Produkts mit den Anforderungen des europäischen Unionsmarktes und zeigt an, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen der EU in Bezug auf Sicherheit, Gesundheit, Umweltschutz und Verbraucherschutz erfüllt.
Konformitätserklärung
Die EU-Konformitätserklärung (DoC) ist ein obligatorisches Dokument, das Hersteller oder unsere Bevollmächtigten unterzeichnen müssen, um zu bestätigen, dass unsere Produkte den EU-Anforderungen entsprechen. Mit der Unterzeichnung der DoC übernehmen wir die volle Verantwortung für die verkauften Maschinen gemäß geltendem EU-Recht.
Benötigte Information:
- Name und Anschrift des Herstellers oder des Bevollmächtigten.
- Produktmodell, Chargennummer oder Seriennummer und andere Identifikationsinformationen.
- Liste der anwendbaren EU-Richtlinien/Verordnungen.
- Bezugnahme auf harmonisierte Normen oder technische Spezifikationen.
- Name, Titel und Unterschrift des Unterzeichners.
- Ort und Datum der Veröffentlichung der Erklärung.
Es ist wichtig zu beachten, dass die Konformitätserklärung in der Amtssprache des Mitgliedslandes, in dem das Produkt verkauft wird, oder in einer für dieses Mitgliedsland akzeptablen Sprache verfasst sein muss.
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