الشهادات والموافقات
تحمل شركة ليتون ليزر العديد من الشهادات؛ سواء كانت تتعلق بأنظمة إدارة الشركات أو جودة المنتج، فإن كل منها مدعوم بوثائق صارمة.
تُطبق مجموعتنا الواسعة من الشهادات في كل دولة حول العالم، وبالنسبة لشهادات محددة، تتوفر نسخ مكافئة من مختبرات مختلفة.
شهادة نظام الإنتاج
شركة Liton Laser حاصلة على شهادة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO، وتتوافق مع توجيه معيار الشهادة: ISO 13485:2016.
تتوافق عمليات الإنتاج والبحث والتطوير والتجميع والاختبار والتعبئة والتغليف لدينا جميعها مع اللوائح ذات الصلة.
شهادة ISO 13485
ISO 13485 هو معيار لنظام إدارة الجودة ينطبق على البيئة التنظيمية للأجهزة الطبية. واسمه الكامل هو "الأجهزة الطبية - أنظمة إدارة الجودة - متطلبات الأغراض التنظيمية".
بالمقارنة مع معيار ISO 9001، الذي ينطبق على جميع أنواع المنظمات، فإن معيار ISO 13485 أكثر تخصصًا، حيث يركز على تصميم وتطوير وإنتاج وتخزين وتوزيع وتركيب وخدمة الأجهزة الطبية.
اعتماد ISO 13485
ISO 13485 هو معيار لنظام إدارة الجودة خاص بصناعة الأجهزة الطبية. الإصدار الحالي هو ISO 13485:2016، والذي يغطي معيار ISO 9001 وبعض المتطلبات الأخرى.
للحصول على علامة CE، التي تشير إلى الامتثال لمعايير السلامة للمنتجات المباعة في المنطقة الاقتصادية الأوروبية، يجب على مصنعي الأجهزة الطبية الحصول على شهادة من جهة معينة أو إنشاء نظام جودة.
معاييرنا ومواصفاتنا
القوانين واللوائح
وهي تؤكد على الامتثال للوائح الأجهزة الطبية (مثل لائحة الأجهزة الطبية/لائحة المختبرات التشخيصية في الاتحاد الأوروبي، ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR 820، وممارسات التصنيع الجيدة للأجهزة الطبية في الصين)، وليس فقط إدارة الجودة.
يتعين على المنظمات دمج المتطلبات التنظيمية في أنظمتها، بما في ذلك تسجيل المنتجات والتقييم السريري والمراقبة بعد التسويق.
خدمات إدارة المخاطر
خلال دورة حياة المنتج بأكملها (التصميم والتطوير والإنتاج والتخزين والتوزيع وما إلى ذلك)، يلزم الامتثال لمعيار ISO 14971 "إدارة مخاطر الأجهزة الطبية".
التحكم في المستندات وإمكانية التتبع: يضمن التحكم الصارم في المستندات والسجلات إمكانية تتبع المنتج (معرف فريد UDI، سجلات الدفعات، إلخ).
التحقق من صحة العمليات الخاصة
تتطلب العمليات الخاصة مثل التعقيم والتعبئة المعقمة التحقق والمراقبة المستمرة.
ينبغي وضع إجراءات لمعالجة ملاحظات العملاء والأحداث الضارة للتعامل مع الشكاوى والأحداث الضارة وعمليات سحب المنتجات، بما يفي بالتزامات الإبلاغ التنظيمي (مثل نظام اليقظة في الاتحاد الأوروبي ونظام MAUDE التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية).
الموافقة على شهادة المعدات
شهادة موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
باعتبارها واحدة من أكثر الهيئات التنظيمية الموثوقة في العالم فيما يتعلق بسلامة المنتجات، فإن شهادة الامتثال الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمثابة "جواز سفر" للمنتجات لدخول السوق الأمريكية.
إدارة الغذاء والدواء هي وكالة تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، وتتمثل مسؤوليتها الأساسية في ضمان سلامة وفعالية ودقة وضع العلامات على الأغذية والأدوية والأجهزة الطبية وغيرها من المنتجات.
تلتزم شركة ليتون ليزر بمتطلبات سوق الأمريكتين، حيث توفر أجهزة طبية ذات جودة عالية تضاهي جودة العيادات. وبفضل أجهزتها المعتمدة مهنياً، تُعدّ هذه الأجهزة أكثر أماناً وطمأنينة للعملاء والمرضى.
إذا كنت بحاجة إلى اختبار رقم ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(K) الخاص بشركة Liton Laser، فلا تتردد في الاتصال بنا.
- تسجيل FDA
- اختبار إدارة الغذاء والدواء
- موافقة ادارة الاغذية والعقاقير
شهادة CE الكهربائية
يُعدّ الحصول على شهادة المطابقة الأوروبية (CE) للأجهزة الكهربائية أمرًا ضروريًا، إذ يُثبت سلامتها الأساسية والتزامها باللوائح. تمتلك شركة ليتون ليزر شهادات المطابقة الأوروبية (CE) الكهربائية من مختبرات في عدة دول، منها الصين وتركيا وبولندا وإيطاليا. وتتوافق شهادات المطابقة الأوروبية (CE) الكهربائية الخاصة بنا مع التوجيهين 2014/35/EU و2014/30/EU.
شهادة طبية معتمدة من الاتحاد الأوروبي
MDR 2017/745 (الاتحاد الأوروبي)
MDD 93/42 / EEC
توجيهات MDD/MDR
يتمتع توجيه الأجهزة الطبية (93/42/EEC) بنطاق واسع، ويغطي جميع الأجهزة الطبية تقريبًا باستثناء الأجهزة القابلة للزرع النشطة وأجهزة التشخيص المختبري، مثل الأجهزة الطبية السلبية (الضمادات، والمنتجات التي تستخدم لمرة واحدة، والعدسات اللاصقة، وأكياس الدم، والقسطرات، وما إلى ذلك)؛ والأجهزة الطبية النشطة، مثل أجهزة التصوير بالرنين المغناطيسي، وأجهزة التشخيص والعلاج بالموجات فوق الصوتية، ومضخات التسريب، وما إلى ذلك.
CE-MDR هي شهادة CE يتم الحصول عليها في إطار أحدث توجيهات الاتحاد الأوروبي بشأن تنظيم الأجهزة الطبية (MDR) 2017/745 (الاتحاد الأوروبي)، والتي تحل محل نظام CE-MDD (توجيه الأجهزة الطبية) المألوف سابقًا.
- يركز قسم تطوير المنتجات على "ما إذا كان من الممكن طرح المنتج في السوق".
- يركز نظام MDR بشكل أكبر على "ما إذا كان من الممكن استخدام المنتج بأمان وفعالية على المدى الطويل".
حماية البيئة والمبيعات
بنفايات شهادة
شهادة RoHS، والمعروفة أيضاً بالشهادة البيئية، تتوافق مع المعايير الأوروبية والأمريكية. وهي اختصار لـ "توجيه تقييد استخدام بعض المواد الخطرة في المعدات الكهربائية والإلكترونية".
يتطلب التوجيه الأوروبي RoHS 2011/65/EU إجراء اختبارات لست مواد، ويُعرف هذا التوجيه الآن باسم توجيه RoHS.
شهادة حرية بيع
تُستخدم شهادة البيع الحر، والمعروفة أيضًا باسم شهادة البيع الحر، لإثبات أن بيع منتج معين في بلد المقصد قانوني ويتوافق مع القوانين المحلية ومعايير الجودة والسلامة.
تُستخدم هذه الشهادة بشكل شائع في التجارة الدولية كوسيلة لإرساء الثقة بين المشترين والبائعين، وهي أيضًا وثيقة مهمة يطلبها المستوردون عند استيراد المنتجات.
شهادة حرية بيع
بنفايات شهادة
تقرير اختبار الشهادة
تقرير التوافق الحيوي
في السنوات الأخيرة، حظي اختبار التوافق الحيوي بأهمية بالغة، ويهدف بالدرجة الأولى إلى تحديد ما إذا كان سيسبب ضرراً لجسم الإنسان وبشرته. وبشكل عام، يجب أن تخضع الأجهزة الطبية والأدوية لاختبار التوافق الحيوي، وهي خطوة أساسية قبل دخول المنتجات في التجارب السريرية، وتتطلب تحليلاً دقيقاً لأداء المبيعات اللاحق.
- ضمان سلامة
- لوائح صارمة
- تعزيز الثقة
-
تحسس الجلد
لتقييم ردود الفعل التحسسية المحتملة، تُجرى الاختبارات عادةً عن طريق ملامسة الجلد أو الحقن داخل الأدمة. ويستند الاختبار إلى المعيار GB/T 16886.10-2017.
-
تهيج الجلد
لتقييم تأثير الأجهزة أو المواد الطبية المُهيّج على الأنسجة الموضعية، تُجرى اختبارات التلامس مع الجلد أو الأغشية المخاطية لملاحظة أعراض التهيج مثل الاحمرار والتورم والألم. معيار الاختبار: GB/T 16886.10-2017.
-
السمية الخلوية في المختبر
لتقييم تأثير الأجهزة أو المواد الطبية على نمو الخلايا وحيويتها، تُستخدم عادةً طرق زراعة الخلايا في المختبر لمراقبة تأثير مستخلصات المواد على الخلايا. ويُعرف معيار الاختبار باسم GB/T 16886.5-2017.
تقرير اختبار الأمان
تُرفق كل شهادة تتقدم بها شركة ليتون ليزر بتقرير اختبار مُطابق. تشمل التقارير الشائعة تقارير اختبار الجهد المنخفض (LVD)، وتقارير اختبار التوافق الكهرومغناطيسي (EMC)، وتقارير اختبار سلامة الليزر. تُقدم هذه التقارير أدلة قوية على امتثال المنتج لتوجيهات الاتحاد الأوروبي ذات الصلة (مثل توجيه الجهد المنخفض (LVD) وتوجيه التوافق الكهرومغناطيسي (EMC))، وتُفصّل عملية الاختبار وأساليبه ونتائجه، وهي صادرة عن مختبر مُؤهل.
تقرير اختبار LVD
يهدف توجيه الجهد المنخفض (LVD 2014/35/EU) إلى ضمان سلامة المعدات ذات الجهد المنخفض أثناء الاستخدام. وينطبق هذا التوجيه على المنتجات الكهربائية التي تعمل بجهود تتراوح بين 50 و1000 فولت تيار متردد، وبين 75 و1500 فولت تيار مستمر.
يتضمن هذا التوجيه جميع قواعد السلامة الخاصة بهذه المعدات، بما في ذلك الحماية من المخاطر الناجمة عن الأعطال الميكانيكية. يجب تصميم المعدات وبناؤها لضمان عدم نشوء أي خطر عند استخدامها للغرض المقصود منها، سواء في ظل ظروف التشغيل العادية أو في حالة حدوث عطل.
تقرير اختبار EMC
اختبار التوافق الكهرومغناطيسي (EMC)، المعروف أيضًا باسم اختبار التوافق الكهرومغناطيسي (EMC)، هو تقييم شامل لقدرات المنتجات الإلكترونية على مقاومة التداخل الكهرومغناطيسي. وهو أحد المؤشرات المهمة لجودة المنتج. يتكون قياس التوافق الكهرومغناطيسي من موقع اختبار وأجهزة اختبار.
الغرض من اختبار التوافق الكهرومغناطيسي هو الكشف عن تأثير الإشعاع الكهرومغناطيسي الناتج عن المنتجات الكهربائية على جسم الإنسان وشبكات الطاقة العامة وغيرها من المنتجات الكهربائية التي تعمل بشكل طبيعي.
تقرير السلامة من الليزر
تقوم تقارير السلامة الخاصة بالليزر، استنادًا إلى المعايير الدولية أو الوطنية (مثل IEC 60825-1، GB 7247.1، وما إلى ذلك)، بتقييم أداء السلامة لمنتجات الليزر بشكل شامل لضمان عدم تسببها في ضرر للأفراد أو المعدات أو البيئة في ظل الاستخدام العادي وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول، مع تلبية متطلبات الوصول إلى السوق والامتثال التنظيمي.
بالنسبة للأجهزة التي يُراد تصنيفها كأجهزة طبية (متوافقة مع معايير MDR/FDA)، فإن تقارير السلامة الخاصة بالليزر إلزامية.
وثيقة الإعلان والملصقات
إعلان المطابقة هو وثيقة يجب أن يوقعها المصنّع، تنص على أن المنتج الذي يباع داخل الاتحاد الأوروبي يتوافق مع المتطلبات الأساسية للوائح سلامة المنتجات الأوروبية ذات الصلة.
علامة CE (المطابقة الأوروبية) هي علامة على امتثال المنتج في سوق الاتحاد الأوروبي، مما يشير إلى أن المنتج يفي بالمتطلبات الأساسية للاتحاد الأوروبي فيما يتعلق بالسلامة والصحة وحماية البيئة وحماية المستهلك.
إعلان المطابقة
إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي وثيقة إلزامية يجب على المصنّعين أو ممثلينا المعتمدين توقيعها للإقرار بأن منتجاتنا متوافقة مع متطلبات الاتحاد الأوروبي. ويعني توقيع إعلان المطابقة أننا نتحمل المسؤولية الكاملة عن الآلات المباعة وفقًا لقانون الاتحاد الأوروبي المعمول به.
معلومات مطلوبة:
- اسم وعنوان الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد.
- طراز المنتج، أو رقم الدفعة، أو الرقم التسلسلي، ومعلومات تعريفية أخرى.
- قائمة التوجيهات/اللوائح المعمول بها في الاتحاد الأوروبي.
- المعايير المنسقة المرجعية أو المواصفات الفنية.
- اسم ولقب وتوقيع الموقع.
- مكان وتاريخ نشر الإعلان.
من المهم ملاحظة أن وثيقة المطابقة يجب أن تكون باللغة الرسمية للدولة العضو التي يُباع فيها المنتج، أو بلغة مقبولة لدى تلك الدولة العضو.
مزيد من تفاصيل الشهادة
